Diese Studie testet, ob BI 425809 zusammen mit Gehirntraining mit einem Computer die geistige Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie verbessert

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt sind.

• Etablierte Schizophrenie (nach DSM-5) mit folgenden klinischen Merkmalen:

  • Ambulant, ohne Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Psychiatrisch stabil ohne Symptomverschlechterung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • PANSS-Score ≤ 5 bei positiven Items P1, P3-P7 und ≤ 4 bei positiven Items P2 bei Besuch 1 und bestätigt bei Besuch 2

• Die Patienten müssen eine stabile antipsychotische Behandlung erhalten; außerdem müssen aktuelle Antipsychotika und begleitende Anticholinergika, Antiepileptika, Lithium und zugelassene Antidepressiva die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Patienten müssen 1 und können bis zu 2 Antipsychotika (typisch und/oder atypisch) einnehmen, mit Ausnahme von Clozapin
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit aktuellen Antipsychotika, Anticholinergika, Antiepileptika, Lithium und zugelassenen Antidepressiva stabil behandelt werden und mindestens 30 Tage vor der Randomisierung mit der aktuellen Dosis behandelt werden auf dem gleichen Medikament und der gleichen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)2 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß nicht-klinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Marktzulassung für Arzneimittel (ICH M3 (R2)) anzuwenden, die zu a geringe Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist in Abschnitt 4.2.2.3 aufgeführt. Solche Methoden sollten während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 35 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments angewendet werden, und die Patientin muss während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen.
• Die Patienten müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, das CCT-Gerät und -Programm ordnungsgemäß zu verwenden, und die CCT-Run-In-Vorgaben einhalten (definiert als Abschluss von mindestens 2 Stunden pro Woche für zwei Wochen, insgesamt 4 Stunden CCT, während des Screening-Zeitraums)3.
• Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Protokollverfahren einzuhalten.
• Die Patienten müssen einen Studienpartner haben, der vorzugsweise während der gesamten Studie konsistent ist. Es wird empfohlen, dass der Studienpartner mindestens zweimal pro Woche mit dem Probanden interagiert (persönlich oder telefonisch).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die im Rahmen des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) eine kategorische Diagnose einer anderen aktuellen schweren psychiatrischen Störung haben.
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Bewertung der kognitiven Tests auswirken können. Eine Bewegungsstörung aufgrund einer antipsychotischen Behandlung, die derzeit nicht durch eine Anti-EPS-Behandlung kontrolliert wird, oder eine andere Bewegungsstörung (z. Parkinson-Krankheit).
• Patienten mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einem formellen kognitiven Remediationsprogramm für 10 oder mehr Trainingseinheiten.

• Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung mit einem der folgenden Medikamente behandelt wurden:

  • Bitopertin, BI 409306, Eneniclin oder andere in der Erprobung befindliche Arzneimitteltesteffekte auf die Kognition bei Schizophrenie
  • Clozapin (atypisches Antipsychotikum)
  • Sarcosin, Cycloserin, Serin und Glycin
  • Stimulanzien (zB. Methylphenidat, Dextroamphetamin, Modafinil)
  • Trizyklische Antidepressiva
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung ein anderes Prüfmedikament (außer einem potenziell kognitiven Verbesserungsmedikament) erhalten. Bei in der Erprobung befindlichen LAI-Antipsychotika muss die letzte Injektion mindestens 3 Monate oder zwei Verabreichungszyklen (d. h. 6 Monate bei einer Verabreichung alle 3 Monate) vor der Randomisierung liegen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit wiederholten Bewertungen (d. h. eine einzelne Bewertung ist nicht ausschließend) mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) teilgenommen haben.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung eine Änderung der laufenden Dosis oder des Regimes von Benzodiazepinen oder Schlafmitteln benötigten.
• Patienten mit bekannter aktiver Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 30 Tage vor Randomisierung.
• Es gelten andere Ausschlusskriterien