이 연구는 BI 425809와 컴퓨터를 사용한 뇌 훈련이 조현병 환자의 정신 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
2023년 10월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
조현병 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 보조 전산화 인지 훈련과 함께 매일 1회 BI 425809의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험
정신분열증이 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다. 뇌 훈련과 함께 BI 425809라는 약이 정신 능력을 향상시키는지 여부를 테스트하는 연구입니다.
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 연구 약물을 복용합니다. 연구가 시작될 때 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 누가 어떤 그룹에 들어가는지는 우연히 결정됩니다. 한 그룹은 매일 BI 425809 태블릿을 받습니다. 다른 그룹은 매일 위약 정제를 받습니다. 위약 정제는 BI 425809 정제처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 컴퓨터를 사용하여 두뇌 훈련을 합니다.
의사는 정기적으로 참가자의 정신 능력을 테스트합니다. 정신 능력 테스트의 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 환자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Takpuna Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Hospital Medical Center
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Apalachee Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- SYNEXUS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Center for Behavioral Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Cheltenham, 영국, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Caen, 프랑스, 14033
- CTR Esquirol
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, 프랑스, 59500
- CAB Médical Psyché
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Saint-Jacques
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Nice, 프랑스, 06000
- HOP Pasteur
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Paris, 프랑스, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- HOP Nord
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 동의 당시 연령이 18-50세(포함)인 남성 또는 여성 환자.
다음과 같은 임상적 특징을 가진 확립된 정신분열증(DSM-5에 따름):
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 정신분열증 악화로 입원하지 않은 외래환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 증상 악화 없이 정신과적으로 안정
- 방문 1에서 양성 항목 P1, P3-P7에서 PANSS 점수 ≤ 5 및 양성 항목 P2에서 ≤ 4, 방문 2에서 확인
환자는 안정적인 항정신병 치료를 받고 있어야 합니다. 또한 현재의 항정신병 약물 및 수반되는 항콜린제, 항간질제, 리튬 및 허용되는 항우울제는 아래 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 클로자핀을 제외하고 항정신병약(정형 및/또는 비정형) 1개를 복용해야 하며 최대 2개까지 복용할 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 현재 항정신병제, 항콜린제, 항간질제, 리튬 및 허용된 항우울제로 안정적이어야 하며 무작위 배정 전 최소 30일 동안 현재 용량을 유지해야 합니다. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 동일한 약물 및 용량으로
- 가임 여성(WOCBP)2은 인간 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구(ICH M3 (R2))에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 고장률. 이러한 기준을 충족하는 피임법 목록은 섹션 4.2.2.3에 나와 있습니다. 이러한 방법은 임상시험 기간 내내, 마지막 임상시험 약물 복용 후 최소 35일 동안 사용해야 하며 환자는 임상시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 환자는 CCT 장치 및 프로그램을 적절하게 사용할 수 있는 능력을 입증해야 하며 CCT 도입(선별 기간 동안 2주 동안 주당 최소 2시간, 총 4시간 CCT를 완료하는 것으로 정의됨)을 준수해야 합니다3.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 바람직하게는 연구 내내 일관된 연구 파트너를 가져야 합니다. 연구 파트너는 적어도 일주일에 2번 피험자와 상호 작용(대면 또는 전화)하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에서 현재 다른 주요 정신과적 장애로 범주화된 진단을 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 인지 테스트의 평가에 영향을 미칠 수 있는 중추신경계(CNS)의 질병. 현재 항-EPS 치료로 조절되지 않는 항정신병 치료로 인한 운동 장애 또는 다른 운동 장애(예: 파킨슨 병).
- 10회 이상의 교육 세션 동안 공식적인 인지 교정 프로그램에 참여한 이력이 있는 환자.
무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받은 환자:
- Bitopertin, BI 409306, encenicline 또는 정신분열증의 인지에 대한 기타 연구 약물 테스트 효과
- 클로자핀(비정형 항정신병 약물)
- 사르코신, 사이클로세린, 세린 및 글리신
- 각성제(예: 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민, 모다피닐)
- 삼환계 항우울제
- 무작위화 전 30일 또는 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 시험용 약물(잠재적인 인지 향상 약물 제외)을 투여받은 환자. 연구용 LAI 항정신병약의 경우, 마지막 주사는 무작위 배정 전 최소 3개월 또는 2회 투여 주기(즉, 투여가 3개월마다인 경우 6개월) 중 더 긴 기간이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)를 사용하여 반복 평가(즉, 단일 평가가 배제되지 않음)가 포함된 임상 시험에 참여한 환자.
- 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 진행 중인 벤조디아제핀 또는 수면제 용량 또는 요법의 변경이 필요한 환자.
- 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 SARS-CoV-2에 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 10 mg + 컴퓨터 인지 훈련
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태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 컴퓨터 인지 훈련
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)의 신경인지 복합 점수로 측정된 신경인지 기능의 기준선 변화
기간: 스크리닝 시점(첫 번째 약물 투여 전 28일), 기준 시점, 첫 번째 약물 투여 후 6주차 및 12주차.
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MCCB 신경인지 복합 T-점수는 처리 속도, 주의 경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결을 포함한 6가지 인지 영역을 평가합니다.
일반 인구의 MCCB 신경인지 T-점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
T 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 의미합니다.
12주차 MCCB 신경인지 복합 T-점수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 반복 측정이 포함된 혼합 모델(MMRM)을 사용하는 제한된 최대 가능성(REML) 기반 접근 방식을 기반으로 모델링되었습니다. 계획된 치료의 범주형 요인, 방문 (스크리닝, 기준선, 6주차 및 12주차), 방문 상호작용에 의한 계획된 치료, 기준선 값의 연속 공변량, 방문 상호작용에 의한 기준선, 연령 그룹의 범주형 요인 및 스크리닝에서 기준선 값까지의 변화에 대한 연속 공변량.
12주차의 최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
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스크리닝 시점(첫 번째 약물 투여 전 28일), 기준 시점, 첫 번째 약물 투여 후 6주차 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 전체 MCCB 종합 T 점수(사회적 인지 포함)로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 시점(첫 번째 약물 투여 전 28일), 기준 시점, 첫 번째 약물 투여 후 6주차 및 12주차.
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MCCB 인지 점수는 처리 속도, 주의 경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다.
일반 인구의 MCCB 인지 T-점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
T 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 의미합니다.
MCCB 전체 복합 T-점수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 반복 측정(MMRM)이 포함된 혼합 모델을 사용하여 제한된 최대 우도(REML) 기반 접근 방식을 사용하여 모델링되었습니다: 계획된 치료의 범주형 요인, 방문(선별, 기준선) , 6주차 및 12주차), 방문 상호작용에 의한 계획된 치료, 기준선 값의 연속 공변량, 방문 상호작용에 의한 기준선, 연령 그룹의 범주형 요인 및 스크리닝에서 기준선 값까지 변화의 연속 공변량.
12주차의 최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
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스크리닝 시점(첫 번째 약물 투여 전 28일), 기준 시점, 첫 번째 약물 투여 후 6주차 및 12주차.
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12주 치료 후 SCoRS 총점으로 측정한 일상 기능에 대한 인지 결핍 효과의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점과 첫 번째 약물 투여 후 12주째.
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정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS)는 인지 결함과 그것이 일상 기능에 영향을 미치는 정도에 대한 20개 항목 인터뷰 기반 평가입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. SCoRS 총점은 20~80점이며, 점수가 높을수록 인지 결함으로 인한 일상 기능 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 종합 점수는 누락되지 않은 응답의 평균이었습니다. 20개 항목 중 5개 이상이 누락된 경우 방문 시 해당 참가자에 대한 종합 점수가 누락되었습니다. 치료 12주 후 SCoRS 총점의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었습니다: 계획된 치료의 범주형 요인, 기준값의 연속 공변량, 연령군의 범주형 요인. |
기준시점과 첫 번째 약물 투여 후 12주째.
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12주 치료 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점과 첫 번째 약물 투여 후 6주차와 12주차에.
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PANSS는 정신분열병 상태와 관련된 광범위한 정신병리학을 평가하는 데 사용되었습니다. PANSS에는 30개의 항목이 있습니다. 각각 1점부터 7점까지 평가됩니다. 총 요인 점수는 각 항목의 실제 점수를 합산한 것으로 총 점수 범위는 30~210입니다. 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 12주 치료 후 PANNS 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같은 고정 효과를 포함하는 반복 측정(MMRM)이 포함된 혼합 모델을 사용하는 제한된 최대 우도(REML) 기반 접근 방식을 기반으로 모델링되었습니다: 계획된 치료의 범주형 요인, 방문( 기준선, 6주차 및 12주차), 방문 상호작용에 따른 치료 계획, 기준값의 연속 공변량, 방문 상호작용에 의한 기준선, 연령군의 범주형 요인. 12주차의 최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다. |
기준시점과 첫 번째 약물 투여 후 6주차와 12주차에.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 4주까지, 최대 16주.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 이하 첫째 자리로 반올림되었습니다. |
연구 약물 투여의 첫 번째 투여부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 4주까지, 최대 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .