Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, om BI 425809 sammen med hjernetræning ved hjælp af en computer forbedrer mental funktion hos patienter med skizofreni

30. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 425809 én gang dagligt med supplerende computerstyret kognitiv træning over 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni

Dette er en undersøgelse af voksne med skizofreni. Undersøgelsen tester, om en medicin kaldet BI 425809 sammen med hjernetræning forbedrer mentale evner.

Deltagerne tager undersøgelsesmedicin en gang om dagen i 12 uger. Ved undersøgelsens start inddeles deltagerne i 2 grupper. Det afgøres tilfældigt, hvem der kommer ind i hvilken gruppe. En gruppe får BI 425809 tabletter hver dag. Den anden gruppe får placebotabletter hver dag. Placebo-tabletter ligner BI 425809-tabletterne, men indeholder ingen medicin. I løbet af undersøgelsen laver alle deltagere hjernetræning ved hjælp af en computer.

Lægerne tester jævnligt deltagernes mentale evner. Resultaterne af mentale evnetestene sammenlignes mellem grupperne. Lægerne kontrollerer også patienternes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Apalachee Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Center for Behavioral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CTR Esquirol
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Frankrig, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Frankrig, 06000
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • HOP Nord
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  • Etableret skizofreni (i henhold til DSM-5) med følgende kliniske træk:

    • Ambulant uden indlæggelse på grund af forværring af skizofreni inden for 3 måneder før randomisering
    • Psykiatrisk stabil uden symptomforværring inden for 3 måneder før randomisering
    • PANSS score ≤ 5 på positive emner P1, P3-P7 og ≤ 4 på positive emne P2 ved besøg 1, og bekræftet ved besøg 2

  • Patienter skal være i stabil antipsykotisk behandling; også gældende antipsykotisk medicin og samtidige antikolinergika, antiepileptika, lithium og tilladte antidepressiva skal opfylde nedenstående kriterier:

    • Patienter skal tage 1 og kan tage op til 2 antipsykotika (typisk og/eller atypisk), undtagen clozapin
    • Patienter skal være stabile på nuværende antipsykotika, antikolinergika, antiepileptika, lithium og tilladte antidepressiva i mindst 3 måneder før randomisering og være på nuværende dosis i mindst 30 dage før randomisering o Patienter på langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika bør være stabile. på samme medicin og dosis i mindst 3 måneder før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)2 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg og markedsføringstilladelse for lægemidler (ICH M3 (R2)), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i afsnit 4.2.2.3. Sådanne metoder bør anvendes under hele forsøget og i en periode på mindst 35 dage efter sidste forsøgsindtagelse af lægemiddel, og patienten skal acceptere periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.
  • Patienter skal demonstrere deres evne til korrekt at bruge CCT-enheden og programmet, samt være kompatible med CCT-indkøring (defineret som at gennemføre mindst 2 timer om ugen i to uger, i alt 4 timers CCT, i screeningsperioden)3.
  • Patienterne skal efter investigators mening kunne overholde alle protokolprocedurer.
  • Patienterne skal have en studiepartner, som helst vil være konsekvent gennem hele undersøgelsen. Det anbefales, at studiepartneren interagerer (personligt eller telefonisk) med forsøgspersonen mindst 2 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kategorisk diagnose af en anden aktuel større psykiatrisk lidelse på det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.).
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS), der kan påvirke vurderingen af ​​de kognitive tests i henhold til efterforskerens udtalelse. En bevægelsesforstyrrelse på grund af antipsykotisk behandling, der ikke i øjeblikket kontrolleres med anti-EPS-behandling eller en anden bevægelsesforstyrrelse (f. Parkinsons sygdom).
  • Patienter med tidligere deltagelse i et formelt kognitivt afhjælpningsprogram i 10 eller flere træningssessioner.

  • Patienter, der blev behandlet med nogen af ​​følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder før randomisering:

    • Bitopertin, BI 409306, enceniclin eller andre forsøgsmedicinske testvirkninger på kognition ved skizofreni
    • Clozapin (atypisk antipsykotisk medicin)
    • Sarcosin, cycloserin, serin og glycin
    • Stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, dextroamphetamin, modafinil)
    • Tricykliske antidepressiva
  • Patienter, der får et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (ud over et potentielt kognitivt forstærkende lægemiddel) inden for 30 dage eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering. For forsøg med LAI-antipsykotika skal den sidste injektion være mindst 3 måneder eller to administrationscyklusser (dvs. 6 måneder, hvis administrationen er hver 3. måned) før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med gentagne vurderinger (dvs. en enkelt vurdering er ikke ekskluderende) med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) inden for de sidste 6 måneder før randomisering.
  • Patienter, som havde behov for en ændring i igangværende benzodiazepin- eller søvnmedicinsdosis eller -regime inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Patienter med kendt aktiv infektion med SARS-CoV-2 inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 425809 10 mg + Computerstyret kognitiv træning
Medicin: BI 425809
Tablet
Andre navne:
  • iclepertin
Placebo komparator: Placebo + computerstyret kognitiv træning
Medicin: Placebo
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neurokognitiv funktion målt ved den neurokognitive sammensatte score af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri (MCCB) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved screening (28 dage før første lægemiddeladministration), ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.
MCCB neurokognitiv sammensat T-score vurderer 6 kognitive domæner, herunder bearbejdningshastighed, opmærksomhedsvagt, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning. MCCB neurokognitive T-scores i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre kognition. Ændring fra baseline i MCCB neurokognitiv sammensat T-score i uge 12 blev modelleret baseret på en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret tilgang ved brug af en blandet model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøg (screening, baseline, uge ​​6 og uge 12), planlagt behandling ved besøgsinteraktion, kontinuerlig kovariat af baselineværdi, baseline ved besøgsinteraktion, kategorisk faktor for aldersgruppe og kontinuerlig kovariat af ændring fra screening til baselineværdi. Mindste kvadraters gennemsnit (95 % konfidensinterval) i uge 12 er rapporteret.
Ved screening (28 dage før første lægemiddeladministration), ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved den samlede MCCB Composite T-score (inklusive social kognition) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved screening (28 dage før første lægemiddeladministration), ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.
MCCB kognitiv score består af 10 tests, som vurderer 7 kognitive domæner, herunder bearbejdningshastighed, opmærksomhedsbevidsthed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB kognitive T-score i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre kognition. Ændring fra baseline i MCCB overordnede sammensatte T-score blev modelleret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret tilgang ved brug af en blandet model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøg (screening, baseline , uge ​​6 og uge 12), planlagt behandling ved besøgsinteraktion, kontinuerlig kovariat af baselineværdi, baseline ved besøgsinteraktion, kategorisk faktor for aldersgruppe og kontinuerlig kovariat af ændring fra screening til baselineværdi. Mindste kvadraters gennemsnit (95 % konfidensinterval) i uge 12 er rapporteret.
Ved screening (28 dage før første lægemiddeladministration), ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i effekten af ​​kognitivt underskud på daglig funktion målt ved SCoRS Total Score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter første lægemiddeladministration.

Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) er en 20-element interviewbaseret vurdering af kognitive mangler og i hvilken grad de påvirker den daglige funktion. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. SCoRS totalscore er mellem 20 og 80, hvor højere scoreværdier repræsenterer større grad af svækkelse i daglige funktioner på grund af kognitive mangler. Den sammensatte score var gennemsnittet af ikke-manglende svar. Hvis fem eller flere af de 20 elementer manglede, manglede den sammensatte score for den pågældende deltager ved besøget.

Ændring fra baseline i SCoRS total score efter 12 ugers behandling blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, kontinuerlig kovariat af basislinjeværdi, kategorisk faktor for aldersgruppe.
Ved baseline og 12 uger efter første lægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.

PANSS blev brugt til at evaluere bred psykopatologi forbundet med skizofreni sygdomstilstand. PANSS har 30 genstande. Hver er bedømt fra 1 til 7 point. Den samlede faktorscore er summeringen af ​​de faktiske point for hvert element, hvilket fører til den samlede score fra 30 til 210; en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.

Ændring fra baseline i PANNS total score efter 12 ugers behandling blev modelleret baseret på en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret tilgang ved brug af en blandet model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøg ( baseline, uge ​​6 og uge 12), planlagt behandling ved besøgsinteraktion, kontinuerlig kovariat af baselineværdi, baseline ved besøgsinteraktion, kategorisk faktor for aldersgruppe. Mindste kvadraters gennemsnit (95 % konfidensinterval) i uge 12 er rapporteret.
Ved baseline og i uge 6 og 12 efter første lægemiddeladministration.
Procentdel af patienter med enhver bivirkning (AE) og med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemiddeladministration indtil fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 16 uger.

Procentdelen af ​​patienter med enhver bivirkning (AE) og med alvorlige bivirkninger (SAE'er) er rapporteret.

Procentdele blev afrundet til én decimal.
Fra første dosis af forsøgslægemiddeladministration indtil fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0038
  • 2018-002740-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner