Tato studie testuje, zda BI 425809 spolu s tréninkem mozku pomocí počítače zlepšuje mentální funkce u pacientů se schizofrenií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BI 425809 jednou denně s doplňkovým počítačovým kognitivním tréninkem po dobu 12 týdnů u pacientů se schizofrenií
Toto je studie u dospělých se schizofrenií. Studie testuje, zda lék s názvem BI 425809 spolu s tréninkem mozku zlepšuje mentální schopnosti.
Účastníci užívají studijní léky jednou denně po dobu 12 týdnů. Na začátku studie jsou účastníci rozděleni do 2 skupin. O tom, kdo se do jaké skupiny dostane, rozhoduje náhoda. Jedna skupina dostává BI 425809 tablet každý den. Druhá skupina dostává placebo tablety každý den. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 425809, ale neobsahují žádný lék. Během studie všichni účastníci provádějí mozkový trénink pomocí počítače.
Lékaři pravidelně testují duševní schopnosti účastníků. Výsledky testů mentálních schopností se porovnávají mezi skupinami. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CTR Esquirol
-
Dijon, Francie, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Francie, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francie, 06000
- HOP Pasteur
-
Paris, Francie, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- HOP Nord
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Encino Hospital Medical Center
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Apalachee Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cherry Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Center for Behavioral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH Harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 18–50 let (včetně) v době udělení souhlasu.
Prokázaná schizofrenie (podle DSM-5) s následujícími klinickými příznaky:
- Ambulantně, bez hospitalizace pro zhoršení schizofrenie do 3 měsíců před randomizací
- Psychiatricky stabilní bez exacerbace symptomů během 3 měsíců před randomizací
- Skóre PANSS ≤ 5 u pozitivních položek P1, P3-P7 a ≤ 4 u pozitivní položky P2 při návštěvě 1 a potvrzeno při návštěvě 2
Pacienti musí být na stabilní antipsychotické léčbě; také současné antipsychotické léky a současně podávaná anticholinergika, antiepileptika, lithium a povolená antidepresiva musí splňovat níže uvedená kritéria:
- Pacienti musí užívat 1 a mohou užívat až 2 antipsychotika (typická a/nebo atypická), kromě klozapinu
- Pacienti musí být stabilní na současných antipsychotikách, anticholinergikách, antiepileptikách, lithiu a povolených antidepresivech po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací a musí být na současné dávce nejméně 30 dní před randomizací o Pacienti užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotika (LAI) by měli být na stejné medikaci a dávce po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP)2 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Neklinických studií bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech a registrace léčiv (ICH M3 (R2)), které vedou k nízká poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v části 4.2.2.3. Takové metody by se měly používat v průběhu studie a po dobu alespoň 35 dnů po posledním užití léku ve studii a pacientka musí souhlasit s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii.
- Pacienti musí prokázat svou schopnost správně používat CCT zařízení a program a také být v souladu s CCT run-in (definováno jako absolvování alespoň 2 hodin týdně po dobu dvou týdnů, celkem 4 hodiny CCT, během období screeningu)3.
- Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího schopni dodržovat všechny protokolární postupy.
- Pacienti musí mít studijního partnera, který bude pokud možno konzistentní po celou dobu studie. Doporučuje se, aby studijní partner komunikoval (osobně nebo telefonicky) se subjektem alespoň 2krát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) kategorickou diagnózu jiné současné závažné psychiatrické poruchy.
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS), která mohou ovlivnit hodnocení kognitivních testů podle názoru zkoušejícího. Pohybová porucha způsobená antipsychotickou léčbou, která není v současné době kontrolována léčbou anti-EPS, nebo jiná pohybová porucha (např. Parkinsonova choroba).
- Pacienti s anamnézou účasti na jakémkoli formálním programu kognitivní nápravy po dobu 10 nebo více tréninkových sezení.
Pacienti, kteří byli během posledních 6 měsíců před randomizací léčeni některým z následujících léků:
- Bitopertin, BI 409306, enceniklin nebo jiné zkoumané účinky testování léků na kognici při schizofrenii
- Clozapin (atypická antipsychotická léčba)
- Sarkosin, cykloserin, serin a glycin
- Stimulanty (např. methylfenidát, dextroamfetamin, modafinil)
- Tricyklická antidepresiva
- Pacienti užívající jakýkoli jiný hodnocený lék (jiný než potenciální lék zlepšující kognitivní funkce) během 30 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací. U hodnocených antipsychotik LAI musí poslední injekce trvat alespoň 3 měsíce nebo dva cykly podávání (tj. 6 měsíců, pokud je podávání každé 3 měsíce) před randomizací, podle toho, co je delší.
- Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců před randomizací zúčastnili klinické studie s opakovanými hodnoceními (tj. jedno hodnocení není vylučující) pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
- Pacienti, kteří během posledních 30 dnů před randomizací vyžadovali změnu dávky nebo režimu probíhajících benzodiazepinů nebo léků na spaní.
- Pacienti se známou aktivní infekcí SARS-CoV-2 během posledních 30 dnů před randomizací.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 425809 10 mg + počítačový kognitivní trénink
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + počítačový kognitivní trénink
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená složeným neurokognitivním skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Konsenzuální kognitivní baterie (MCCB) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Při screeningu (28 dní před prvním podáním léku), na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
MCCB neurokognitivní kompozitní T-skóre hodnotí 6 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování, bdělosti pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů.
MCCB neurokognitivní T-skóre v obecné populaci mají průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší T-skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna od výchozí hodnoty v neurokognitivním kompozitním T-skóre MCCB v týdnu 12 byla modelována na základě přístupu založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) za použití smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval následující fixní účinky: kategorický faktor plánované léčby, návštěva (screening, výchozí stav, týden 6 a týden 12), plánovaná interakce podle návštěvy, kontinuální kovariát výchozí hodnoty, interakce výchozí hodnoty podle návštěvy, kategorický faktor věkové skupiny a kontinuální kovariát změny ze screeningu na výchozí hodnotu.
Uvádí se průměr nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) ve 12. týdnu.
|
Při screeningu (28 dní před prvním podáním léku), na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená celkovým složeným T skóre MCCB (včetně sociální kognice) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Při screeningu (28 dní před prvním podáním léku), na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
MCCB kognitivní skóre obsahuje 10 testů, které hodnotí 7 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování, bdělosti pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice.
MCCB kognitivní T-skóre v obecné populaci má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší T-skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém složeném T-skóre MCCB byla modelována pomocí přístupu založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) s použitím smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval následující fixní efekty: kategorický faktor plánované léčby, návštěva (screening, výchozí stav , týden 6 a týden 12), plánovaná interakce interakcí s návštěvou, kontinuální kovariát výchozí hodnoty, interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy, kategorický faktor věkové skupiny a kontinuální kovariát změny ze screeningu na výchozí hodnotu.
Uvádí se průměr nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) ve 12. týdnu.
|
Při screeningu (28 dní před prvním podáním léku), na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
|
Změna vlivu kognitivního deficitu na každodenní fungování oproti výchozímu stavu měřená celkovým skóre SCoRS po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po prvním podání léku.
|
Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) je hodnocení kognitivních deficitů a míry, do jaké ovlivňují každodenní fungování, založené na 20 položkových rozhovorech. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre SCoRS je mezi 20 a 80, kde vyšší hodnoty skóre představují větší stupeň poškození každodenních funkcí v důsledku kognitivních deficitů. Složené skóre bylo průměrem nevynechaných odpovědí. Pokud pět nebo více z 20 položek chybělo, složené skóre pro daného účastníka při návštěvě chybělo. Změna celkového skóre SCoRS od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala následující fixní účinky: kategorický faktor plánované léčby, kontinuální kovariát výchozí hodnoty, kategorický faktor věkové skupiny. |
Na začátku a 12 týdnů po prvním podání léku.
|
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu po 12 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
PANSS byl použit k hodnocení široké psychopatologie spojené se schizofrenním chorobným stavem. PANSS má 30 položek. Každý je hodnocen od 1 do 7 bodů. Celkové skóre faktoru je součtem skutečných bodů za každou položku, vedoucí k celkovému skóre v rozmezí od 30 do 210; vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění. Změna celkového skóre PANNS od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby byla modelována na základě přístupu založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) za použití smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval následující fixní účinky: kategorický faktor plánované léčby, návštěva ( výchozí hodnota, týden 6 a týden 12), plánovaná léčba interakcí návštěvy, kontinuální kovariát výchozí hodnoty, výchozí hodnota interakce návštěva, kategorický faktor věkové skupiny. Uvádí se průměr nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) ve 12. týdnu. |
Na začátku a v týdnech 6 a 12 po prvním podání léku.
|
|
Procento pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do čtyř týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva až do 16 týdnů.
|
Uvádí se procento pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo. |
Od první dávky podání studovaného léčiva do čtyř týdnů po poslední dávce podání studovaného léčiva až do 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .