Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется, улучшает ли BI 425809 вместе с тренировкой мозга с помощью компьютера умственную деятельность у пациентов с шизофренией

30 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности BI 425809 один раз в день с дополнительным компьютеризированным когнитивным обучением в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с шизофренией.

Это исследование взрослых больных шизофренией. В исследовании проверяется, улучшает ли лекарство под названием BI 425809 вместе с тренировкой мозга умственные способности.

Участники принимают исследуемое лекарство один раз в день в течение 12 недель. В начале исследования участников делят на 2 группы. Случайно решается, кто в какую группу попадет. Одна группа ежедневно получает BI 425809 таблеток. Другая группа получает таблетки плацебо каждый день. Таблетки плацебо выглядят так же, как таблетки BI 425809, но не содержат лекарства. Во время исследования все участники проводят тренировку мозга с помощью компьютера.

Врачи регулярно проверяют умственные способности участников. Результаты тестов умственных способностей сравниваются между группами. Врачи также проверяют общее состояние пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Новая Зеландия
      • Takpuna Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Соединенное Королевство
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Apalachee Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • SYNEXUS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Center for Behavioral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CTR Esquirol
      • Dijon, Франция, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Франция, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Франция, 06000
        • HOP Pasteur
      • Paris, Франция, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • HOP Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным трехсторонним руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент получения согласия.

  • Установленная шизофрения (согласно DSM-5) со следующими клиническими признаками:

    • Амбулаторно, без госпитализации по поводу обострения шизофрении в течение 3 месяцев до рандомизации
    • Психически стабильный без обострения симптомов в течение 3 месяцев до рандомизации
    • Оценка PANSS ≤ 5 по положительным пунктам P1, P3-P7 и ≤ 4 по положительным пунктам P2 при посещении 1 и подтверждена при посещении 2.

  • Пациенты должны находиться на стабильном антипсихотическом лечении; Кроме того, текущие антипсихотические препараты и сопутствующие антихолинергические, противоэпилептические препараты, литий и разрешенные антидепрессанты должны соответствовать следующим критериям:

    • Пациенты должны принимать 1 и могут принимать до 2 нейролептиков (типичных и/или атипичных), за исключением клозапина.
    • Пациенты должны быть стабильны на текущих антипсихотических препаратах, антихолинергических препаратах, противоэпилептических препаратах, литии и разрешенных антидепрессантах в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и должны принимать текущую дозу в течение как минимум 30 дней до рандомизации. на одном и том же лекарстве и в той же дозе в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Женщины детородного возраста (WOCBP)2 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Доклиническими исследованиями безопасности для проведения клинических испытаний на людях и Регистрационным удостоверением для фармацевтических препаратов (ICH M3 (R2)), которые приводят к низкий уровень отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в Разделе 4.2.2.3. Такие методы следует использовать на протяжении всего исследования и в течение как минимум 35 дней после последнего приема исследуемого препарата, и пациентка должна согласиться на периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.
  • Пациенты должны продемонстрировать свою способность правильно использовать устройство и программу CCT, а также соответствовать вводному курсу CCT (определяемому как выполнение не менее 2 часов в неделю в течение двух недель, всего 4 часа CCT в течение периода скрининга)3.
  • По мнению исследователя, пациенты должны быть в состоянии соблюдать все протокольные процедуры.
  • Пациенты должны иметь партнера по исследованию, который предпочтительно будет постоянен на протяжении всего исследования. Партнеру по исследованию рекомендуется общаться (лично или по телефону) с субъектом не менее 2 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Пациенты с категорическим диагнозом другого серьезного психического расстройства в настоящее время в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I.).
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), которые могут повлиять на оценку когнитивных тестов по мнению исследователя. Двигательное расстройство, вызванное антипсихотическим лечением, которое в настоящее время не контролируется анти-ЭПС лечением, или другое двигательное расстройство (например, Болезнь Паркинсона).
  • Пациенты с историей участия в какой-либо официальной программе когнитивной реабилитации в течение 10 или более учебных занятий.

  • Пациенты, которые лечились любым из следующих препаратов в течение последних 6 месяцев до рандомизации:

    • Бипертин, BI 409306, энцениклин или другие экспериментальные препараты влияют на когнитивные функции при шизофрении.
    • Клозапин (атипичный антипсихотический препарат)
    • Саркозин, циклосерин, серин и глицин
    • Стимуляторы (например, метилфенидат, декстроамфетамин, модафинил)
    • Трициклические антидепрессанты
  • Пациенты, получающие любой другой исследуемый препарат (кроме препарата, потенциально улучшающего когнитивные функции) в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации. Для исследуемых нейролептиков LAI последняя инъекция должна быть произведена не менее чем за 3 месяца или за два цикла введения (т. е. за 6 месяцев, если введение осуществляется каждые 3 месяца) до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с повторными оценками (т. е. однократное оценивание не является исключением) с помощью согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB) в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты, которым требовалось изменение текущей дозы или схемы приема бензодиазепинов или снотворных в течение последних 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты с известной активной инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 30 дней до рандомизации.
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 425809 10 мг + компьютеризированный когнитивный тренинг
Лекарство: БИ 425809
Планшет
Другие имена:
  • иклепертин
Плацебо Компаратор: Плацебо + компьютеризированная когнитивная тренировка
Лекарство: Плацебо
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью нейрокогнитивной комплексной оценки исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) после 12 недель лечения
Временное ограничение: При скрининге (за 28 дней до первого приема препарата), на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.
Нейрокоггнитивный составной T-показатель MCCB оценивает 6 когнитивных доменов, включая скорость обработки информации, бдительность внимания, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем. Нейрокоггнитивные Т-показатели MCCB в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий Т-балл указывает на лучшее познание. Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивного композитного Т-показателя MCCB на 12 неделе было смоделировано на основе подхода, основанного на ограниченном максимальном правдоподобии (REML), с использованием смешанной модели с повторными измерениями (MMRM), которая включала следующие фиксированные эффекты: категориальный фактор запланированного лечения, посещение (скрининг, исходный уровень, неделя 6 и неделя 12), запланированное лечение по взаимодействию с посещением, непрерывная ковариата исходного значения, взаимодействие исходного уровня по посещению, категориальный фактор возрастной группы и непрерывная ковариата изменения от скрининга до исходного значения. Приводится среднее значение наименьших квадратов (95% доверительный интервал) на 12 неделе.
При скрининге (за 28 дней до первого приема препарата), на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему совокупному T-показателю MCCB (включая социальное познание) после 12 недель лечения
Временное ограничение: При скрининге (за 28 дней до первого приема препарата), на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.
Когнитивная оценка MCCB включает 10 тестов, которые оценивают 7 когнитивных областей, включая скорость обработки информации, бдительность внимания, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Когнитивные Т-показатели MCCB в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий Т-балл указывает на лучшее познание. Изменение общего совокупного Т-показателя MCCB по сравнению с исходным уровнем было смоделировано с использованием подхода, основанного на ограниченном максимальном правдоподобии (REML), с использованием смешанной модели с повторными измерениями (MMRM), которая включала следующие фиксированные эффекты: категориальный фактор запланированного лечения, посещение (скрининг, исходный уровень). , неделя 6 и неделя 12), запланированное лечение по взаимодействию посещений, непрерывная ковариата исходного значения, базовый уровень по взаимодействию посещений, категориальный фактор возрастной группы и непрерывная ковариата изменения от скрининга до исходного значения. Приводится среднее значение наименьших квадратов (95% доверительный интервал) на 12 неделе.
При скрининге (за 28 дней до первого приема препарата), на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния когнитивного дефицита на повседневное функционирование, измеренное по общему баллу SCoRS, после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после первого приема препарата.

Рейтинговая шкала когнитивных функций при шизофрении (SCoRS) представляет собой основанную на интервью оценку из 20 пунктов когнитивных дефицитов и степени, в которой они влияют на повседневное функционирование. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Общий балл SCoRS составляет от 20 до 80, при этом более высокие значения баллов отражают большую степень нарушения повседневных функций из-за когнитивного дефицита. Суммарный балл представлял собой среднее значение непропущенных ответов. Если пять или более из 20 пунктов отсутствовали, совокупный балл для этого участника при посещении отсутствовал.

Изменение общего балла SCoRS по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения было смоделировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), который включал следующие фиксированные эффекты: категориальный фактор запланированного лечения, непрерывная ковариата исходного значения, категориальный фактор возрастной группы.
Исходно и через 12 недель после первого приема препарата.
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходно, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.

PANSS использовался для оценки широкой психопатологии, связанной с болезненным состоянием шизофрении. В PANSS 30 пунктов. Каждый оценивается от 1 до 7 баллов. Общий балл по факторам представляет собой сумму фактических баллов по каждому пункту, в результате чего общий балл варьируется от 30 до 210; более высокий балл указывает на худшее состояние заболевания.

Изменение общего балла PANNS по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения было смоделировано на основе подхода, основанного на ограниченном максимальном правдоподобии (REML), с использованием смешанной модели с повторными измерениями (MMRM), которая включала следующие фиксированные эффекты: категориальный фактор запланированного лечения, визит ( исходный уровень, неделя 6 и неделя 12), запланированное лечение по взаимодействию посещений, непрерывная ковариата исходного значения, взаимодействие исходного уровня по посещению, категориальный фактор возрастной группы. Приводится среднее значение наименьших квадратов (95% доверительный интервал) на 12 неделе.
Исходно, а также через 6 и 12 недель после первого приема препарата.
Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата, до 16 недель.

Сообщается процент пациентов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).

Проценты округлялись до одного десятичного знака.
От приема первой дозы исследуемого препарата до четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата, до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0038
  • 2018-002740-82 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться