Cette étude teste si le BI 425809 associé à l'entraînement cérébral à l'aide d'un ordinateur améliore le fonctionnement mental chez les patients atteints de schizophrénie
Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité et l'innocuité du BI 425809 une fois par jour avec un entraînement cognitif informatisé complémentaire sur une période de traitement de 12 semaines chez des patients atteints de schizophrénie
Il s'agit d'une étude chez des adultes atteints de schizophrénie. L'étude teste si un médicament appelé BI 425809 associé à un entraînement cérébral améliore les capacités mentales.
Les participants prennent les médicaments à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines. Au début de l'étude, les participants sont répartis en 2 groupes. Il est décidé par hasard qui entre dans quel groupe. Un groupe reçoit des comprimés de BI 425809 chaque jour. L'autre groupe reçoit des comprimés placebo tous les jours. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 425809, mais ne contiennent aucun médicament. Au cours de l'étude, tous les participants effectuent un entraînement cérébral à l'aide d'un ordinateur.
Les médecins testent régulièrement les capacités mentales des participants. Les résultats des tests d'aptitude mentale sont comparés entre les groupes. Les médecins vérifient également l'état de santé général des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- CTR Esquirol
-
Dijon, France, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, France, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Montpellier, France, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, France, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, France, 06000
- HOP Pasteur
-
Paris, France, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Saint Priest en Jarez, France, 42270
- HOP Nord
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Hospital Medical Center
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Apalachee Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- SYNEXUS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cherry Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Center for Behavioral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la directive tripartite harmonisée de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement.
Schizophrénie établie (selon le DSM-5) avec les caractéristiques cliniques suivantes :
- Patient ambulatoire, sans hospitalisation pour aggravation de la schizophrénie dans les 3 mois précédant la randomisation
- Psychiatriquement stable sans exacerbation des symptômes dans les 3 mois précédant la randomisation
- Score PANSS ≤ 5 sur les items positifs P1, P3-P7 et ≤ 4 sur l'item positif P2 lors de la visite 1, et confirmé lors de la visite 2
Les patients doivent être sous traitement antipsychotique stable ; De plus, les médicaments antipsychotiques actuels et les anticholinergiques, antiépileptiques, lithium et antidépresseurs autorisés concomitants doivent répondre aux critères ci-dessous :
- Les patients doivent prendre 1 et peuvent prendre jusqu'à 2 antipsychotiques (typiques et/ou atypiques), à l'exception de la clozapine
- Les patients doivent être stables sous antipsychotiques, anticholinergiques, antiépileptiques, lithium et antidépresseurs autorisés pendant au moins 3 mois avant la randomisation et recevoir la dose actuelle pendant au moins 30 jours avant la randomisation o Les patients sous antipsychotiques injectables à action prolongée (LAI) doivent être sur le même médicament et la même dose pendant au moins 3 mois avant la randomisation
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)2 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains et l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques (ICH M3 (R2)) qui entraînent une faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie à la section 4.2.2.3. Ces méthodes doivent être utilisées tout au long de l'essai et pendant une période d'au moins 35 jours après la dernière prise de médicament à l'essai, et la patiente doit accepter de subir des tests de grossesse périodiques pendant sa participation à l'essai.
- Les patients doivent démontrer leur capacité à utiliser correctement l'appareil et le programme CCT, ainsi qu'être conformes au rodage CCT (défini comme effectuer au moins 2 heures par semaine pendant deux semaines, totalisant 4 heures CCT, pendant la période de dépistage)3.
- Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures du protocole, de l'avis de l'investigateur.
- Les patients doivent avoir un partenaire d'étude qui sera de préférence cohérent tout au long de l'étude. Il est recommandé que le partenaire de l'étude interagisse (en personne ou par téléphone) avec le sujet au moins 2 fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un diagnostic catégorique d'un autre trouble psychiatrique majeur actuel sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Maladies du système nerveux central (SNC) pouvant avoir un impact sur l'évaluation des tests cognitifs selon l'avis de l'investigateur. Un trouble du mouvement dû à un traitement antipsychotique non actuellement contrôlé par un traitement anti-EPS ou un autre trouble du mouvement (par ex. La maladie de Parkinson).
- Patients ayant des antécédents de participation à un programme formel de remédiation cognitive pendant 10 séances d'entraînement ou plus.
Patients qui ont été traités avec l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation :
- Effets de la bitopertine, du BI 409306, de l'encénicline ou d'autres tests de dépistage de drogues expérimentaux sur la cognition dans la schizophrénie
- Clozapine (médicament antipsychotique atypique)
- Sarcosine, cyclosérine, sérine et glycine
- stimulants (par ex. méthylphénidate, dextroamphétamine, modafinil)
- Antidépresseurs tricycliques
- Patients recevant tout autre médicament expérimental (autre qu'un médicament potentiel améliorant la cognition) dans les 30 jours ou 6 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation. Pour les antipsychotiques LAI expérimentaux, la dernière injection doit avoir eu lieu au moins 3 mois ou deux cycles d'administration (c'est-à-dire 6 mois si l'administration est tous les 3 mois) avant la randomisation, selon la plus longue des deux.
- Patients ayant participé à un essai clinique avec des évaluations répétées (c'est-à-dire qu'une seule évaluation n'est pas exclusive) avec la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
- Patients qui ont nécessité un changement de dose ou de régime de benzodiazépines ou de somnifères en cours au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation.
- Patients présentant une infection active connue par le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 425809 10 mg + Entraînement cognitif informatisé
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Entraînement cognitif informatisé
|
Tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive telle que mesurée par le score composite neurocognitif de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive consensuelle (MCCB) après 12 semaines de traitement
Délai: Lors du dépistage (28 jours avant la première administration du médicament), au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
Le score T composite neurocognitif MCCB évalue 6 domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, la vigilance attentionnelle, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes.
Les scores T neurocognitifs MCCB dans la population générale ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure cognition.
La modification par rapport à la valeur initiale du score T composite neurocognitif MCCB à la semaine 12 a été modélisée sur la base d'une approche basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) utilisant un modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les effets fixes suivants : facteur catégoriel du traitement prévu, visite (dépistage, référence, semaine 6 et semaine 12), traitement planifié par interaction de visite, covariable continue de la valeur de base, interaction de référence par visite, facteur catégoriel de groupe d'âge et covariable continue de changement entre le dépistage et la valeur de base.
La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) à la semaine 12 est rapportée.
|
Lors du dépistage (28 jours avant la première administration du médicament), au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive, tel que mesuré par le score T composite global du MCCB (y compris la cognition sociale) après 12 semaines de traitement
Délai: Lors du dépistage (28 jours avant la première administration du médicament), au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
Le score cognitif MCCB comprend 10 tests qui évaluent 7 domaines cognitifs, dont la vitesse de traitement, la vigilance attentionnelle, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, ainsi que la cognition sociale.
Les scores T cognitifs MCCB dans la population générale ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure cognition.
La modification par rapport à la valeur initiale du score T composite global du MCCB a été modélisée à l'aide d'une approche basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) utilisant un modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) qui comprenait les effets fixes suivants : facteur catégoriel du traitement prévu, visite (dépistage, valeur initiale , semaine 6 et semaine 12), traitement planifié par interaction de visite, covariable continue de la valeur de base, interaction de base par visite, facteur catégoriel de groupe d'âge et covariable continue de changement entre le dépistage et la valeur de base.
La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) à la semaine 12 est rapportée.
|
Lors du dépistage (28 jours avant la première administration du médicament), au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'effet du déficit cognitif sur le fonctionnement quotidien, tel que mesuré par le score total SCoRS après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et 12 semaines après la première administration du médicament.
|
L'échelle d'évaluation cognitive de la schizophrénie (SCoRS) est une évaluation basée sur des entretiens en 20 éléments des déficits cognitifs et de la mesure dans laquelle ils affectent le fonctionnement quotidien. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points. Le score total SCoRS est compris entre 20 et 80, les valeurs de score plus élevées représentant un plus grand degré de déficience dans les fonctions quotidiennes en raison de déficits cognitifs. Le score composite était la moyenne des réponses non manquantes. Si cinq éléments ou plus sur 20 manquaient, le score composite manquait pour ce participant lors de la visite. La variation par rapport à la valeur initiale du score total SCoRS après 12 semaines de traitement a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait les effets fixes suivants : facteur catégoriel du traitement prévu, covariable continue de la valeur de base, facteur catégoriel du groupe d'âge. |
Au départ et 12 semaines après la première administration du médicament.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) après 12 semaines de traitement
Délai: Au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
PANSS a été utilisé pour évaluer la psychopathologie générale associée à l'état pathologique de la schizophrénie. Le PANSS compte 30 éléments. Chacun est noté de 1 à 7 points. Le score factoriel total est la somme des points réels pour chaque élément, conduisant au score total allant de 30 à 210 ; un score plus élevé indique un état pathologique pire. La variation par rapport à la valeur initiale du score total PANNS après 12 semaines de traitement a été modélisée sur la base d'une approche basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) utilisant un modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les effets fixes suivants : facteur catégoriel du traitement prévu, visite ( base de référence, semaine 6 et semaine 12), traitement planifié par interaction de visite, covariable continue de la valeur de base, ligne de base par interaction de visite, facteur catégoriel de groupe d'âge. La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) à la semaine 12 est rapportée. |
Au départ et aux semaines 6 et 12 après la première administration du médicament.
|
|
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 16 semaines.
|
Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable (EI) et des événements indésirables graves (EIG) est signalé. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 16 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .