To badanie sprawdza, czy BI 425809 wraz z treningiem mózgu za pomocą komputera poprawia funkcjonowanie psychiczne u pacjentów ze schizofrenią
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BI 425809 raz dziennie z dodatkowym skomputeryzowanym treningiem poznawczym w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów ze schizofrenią
Jest to badanie z udziałem osób dorosłych ze schizofrenią. Badanie sprawdza, czy lek o nazwie BI 425809 wraz z treningiem mózgu poprawia zdolności umysłowe.
Uczestnicy przyjmują badany lek raz dziennie przez 12 tygodni. Na początku badania uczestnicy dzielą się na 2 grupy. O tym, kto trafi do której grupy, decyduje przypadek. Jedna grupa codziennie otrzymuje tabletki BI 425809. Druga grupa codziennie otrzymuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 425809, ale nie zawierają leku. Podczas badania wszyscy uczestnicy wykonują trening mózgu przy użyciu komputera.
Lekarze regularnie badają zdolności umysłowe uczestników. Wyniki testów zdolności umysłowych są porównywane między grupami. Lekarze sprawdzają również ogólny stan zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CTR Esquirol
-
Dijon, Francja, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Francja, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francja, 06000
- HOP Pasteur
-
Paris, Francja, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- HOP Nord
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Atria Clinical Research
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Encino Hospital Medical Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Apalachee Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- SYNEXUS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Center for Behavioral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 18 do 50 lat (włącznie).
Rozpoznana schizofrenia (zgodnie z DSM-5) z następującymi cechami klinicznymi:
- Leczenie ambulatoryjne, bez hospitalizacji z powodu pogorszenia schizofrenii w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Stabilny psychicznie bez zaostrzenia objawów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Wynik PANSS ≤ 5 w pozycji pozytywnej P1, P3-P7 i ≤ 4 w pozycji pozytywnej P2 podczas wizyty 1 i potwierdzony podczas wizyty 2
Pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu przeciwpsychotycznym; również obecne leki przeciwpsychotyczne i jednocześnie stosowane leki przeciwcholinergiczne, przeciwpadaczkowe, lit i dozwolone leki przeciwdepresyjne muszą spełniać poniższe kryteria:
- Pacjenci muszą przyjmować 1 i mogą przyjmować do 2 leków przeciwpsychotycznych (typowych i/lub atypowych), z wyjątkiem klozapiny
- Pacjenci muszą być stabilni na aktualnie przyjmowanych lekach przeciwpsychotycznych, przeciwcholinergicznych, przeciwpadaczkowych, litu i dozwolonych lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i przyjmować obecną dawkę przez co najmniej 30 dni przed randomizacją o Pacjenci przyjmujący długodziałające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań (LAI) powinni być na tym samym leku i dawce przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)2 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Nieklinicznymi badaniami bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych (ICH M3 (R2)), które skutkują niski wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w punkcie 4.2.2.3. Metody te powinny być stosowane przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, a pacjentka musi wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z urządzenia i programu CCT, a także przestrzegać zasad docierania CCT (zdefiniowanego jako ukończenie co najmniej 2 godzin tygodniowo przez dwa tygodnie, łącznie 4 godziny CCT, w okresie przesiewowym)3.
- W opinii badacza pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wszystkich procedur protokołu.
- Pacjenci muszą mieć partnera badawczego, który będzie konsekwentny w całym badaniu. Zaleca się, aby partner badania kontaktował się (osobiście lub telefonicznie) z pacjentem co najmniej 2 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają kategoryczną diagnozę innego aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą mieć wpływ na ocenę testów poznawczych w opinii badacza. Zaburzenie ruchowe spowodowane leczeniem przeciwpsychotycznym, które obecnie nie jest kontrolowane za pomocą leczenia anty-EPS lub inne zaburzenie ruchowe (np. Choroba Parkinsona).
- Pacjenci z historią uczestnictwa w jakimkolwiek formalnym programie korygującym funkcje poznawcze przez 10 lub więcej sesji treningowych.
Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją:
- Bitopertyna, BI 409306, enniklina lub inny eksperymentalny wpływ testowania leków na funkcje poznawcze w schizofrenii
- Klozapina (atypowy lek przeciwpsychotyczny)
- Sarkozyna, cykloseryna, seryna i glicyna
- Stymulanty (np. metylofenidat, dekstroamfetamina, modafinil)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek (inny niż potencjalny lek poprawiający funkcje poznawcze) w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją. W przypadku eksperymentalnych leków przeciwpsychotycznych LAI ostatnie wstrzyknięcie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące lub dwa cykle podawania (tj. 6 miesięcy, jeśli podawanie odbywa się co 3 miesiące) przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym z powtarzanymi ocenami (tj. pojedyncza ocena nie wyklucza) za pomocą baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy wymagali zmiany stosowanej dawki benzodiazepiny lub leku nasennego lub schematu leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
- Pacjenci ze znaną czynną infekcją SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 425809 10 mg + Skomputeryzowany trening poznawczy
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + skomputeryzowany trening poznawczy
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji neurokognitywnych mierzona za pomocą złożonego wyniku neurokognitywnego badania pomiaru i leczenia mającego na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed podaniem pierwszego leku), na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
Złożony neurokognitywny wynik T-score MCCB ocenia 6 dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, czujność uwagi, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
Neurokognitywne wyniki T-score MCCB w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik T wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych złożonego neurokognitywnego wyniku T-score MCCB w 12. tygodniu modelowano w oparciu o podejście oparte na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował następujące efekty stałe: czynnik kategoryczny planowanego leczenia, wizyta (badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12), planowane leczenie na podstawie interakcji z wizytami, ciągła współzmienna wartości wyjściowej, wartość wyjściowa na podstawie interakcji z wizytami, czynnik kategoryczny grupy wiekowej i ciągła zmienna towarzysząca zmiany od wartości badania przesiewowego do wartości wyjściowej.
Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) w 12. tygodniu.
|
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed podaniem pierwszego leku), na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą ogólnego złożonego wyniku T Score MCCB (w tym funkcji poznawczych społecznych) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed podaniem pierwszego leku), na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
Wynik poznawczy MCCB składa się z 10 testów, które oceniają 7 dziedzin poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, czujność uwagi, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wyniki poznawcze T-score MCCB w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik T wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiany ogólnego złożonego wyniku T-score MCCB w stosunku do wartości wyjściowych modelowano przy użyciu podejścia opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował następujące efekty stałe: czynnik kategoryczny planowanego leczenia, wizyta (badanie przesiewowe, wartość wyjściowa , tydzień 6 i tydzień 12), planowane leczenie na podstawie interakcji z wizytami, ciągła zmienna towarzysząca wartości wyjściowej, wartość wyjściowa według interakcji z wizytami, czynnik kategoryczny grupy wiekowej i ciągła współzmienna zmiany od wartości skriningowej do wartości wyjściowej.
Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) w 12. tygodniu.
|
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed podaniem pierwszego leku), na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wpływu deficytu funkcji poznawczych na codzienne funkcjonowanie mierzona za pomocą całkowitego wyniku SCoRS po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach od pierwszego podania leku.
|
Skala Oceny Poznania Schizofrenii (SCoRS) to 20-punktowa, oparta na wywiadzie ocena deficytów poznawczych i stopnia, w jakim wpływają one na codzienne funkcjonowanie. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali. Całkowity wynik SCoRS mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wyniku oznaczają większy stopień upośledzenia codziennych funkcji z powodu deficytów poznawczych. Złożony wynik był średnią wszystkich brakujących odpowiedzi. Jeśli brakowało pięciu lub więcej z 20 elementów, podczas wizyty nie uzyskano złożonego wyniku tego uczestnika. Zmiany całkowitego wyniku SCoRS w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała następujące stałe efekty: czynnik kategoryczny planowanego leczenia, ciągła współzmienna wartości wyjściowej, czynnik kategoryczny grupy wiekowej. |
Na początku badania i po 12 tygodniach od pierwszego podania leku.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
Do oceny szerokiej psychopatologii związanej ze stanem chorobowym schizofrenii wykorzystano skalę PANSS. PANSS składa się z 30 pozycji. Każde z nich oceniane jest w skali od 1 do 7 punktów. Całkowity wynik czynnikowy to suma rzeczywistych punktów za każdą pozycję, co daje całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy. Zmiany całkowitego wyniku PANNS w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia modelowano w oparciu o podejście oparte na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), stosując model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował następujące efekty stałe: czynnik kategoryczny planowanego leczenia, wizyta ( wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12), planowane leczenie według interakcji wizyt, ciągła współzmienna wartości wyjściowej, wartość wyjściowa według interakcji podczas wizyt, czynnik kategoryczny grupy wiekowej. Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) w 12. tygodniu. |
Na początku badania oraz w 6. i 12. tygodniu po pierwszym podaniu leku.
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podania badanego leku do czterech tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 16 tygodni.
|
Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku. |
Od pierwszej dawki podania badanego leku do czterech tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .