Este estudo testa se o BI 425809 junto com o treinamento cerebral usando um computador melhora o funcionamento mental em pacientes com esquizofrenia
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II para examinar a eficácia e a segurança do BI 425809 uma vez ao dia com treinamento cognitivo computadorizado adjuvante durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com esquizofrenia
Este é um estudo em adultos com esquizofrenia. O estudo testa se um medicamento chamado BI 425809 junto com o treinamento cerebral melhora as habilidades mentais.
Os participantes tomam a medicação do estudo uma vez por dia durante 12 semanas. No início do estudo, os participantes são divididos em 2 grupos. É decidido por acaso quem entra em qual grupo. Um grupo recebe comprimidos de BI 425809 todos os dias. O outro grupo recebe comprimidos de placebo todos os dias. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 425809, mas não contêm medicamento. Durante o estudo, todos os participantes fazem treinamento cerebral usando um computador.
Os médicos testam regularmente as habilidades mentais dos participantes. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos. Os médicos também verificam a saúde geral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Hospital Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Apalachee Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Center for Behavioral Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Caen, França, 14033
- CTR Esquirol
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Dijon, França, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, França, 59500
- CAB Médical Psyché
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Montpellier, França, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, França, 44093
- HOP Saint-Jacques
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Nice, França, 06000
- HOP Pasteur
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Paris, França, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- HOP Nord
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Takpuna Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Diretriz Tripartite Harmonizada para Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
Esquizofrenia estabelecida (conforme DSM-5) com as seguintes características clínicas:
- Paciente ambulatorial, sem internação por piora da esquizofrenia nos 3 meses anteriores à randomização
- Psiquiatricamente estável sem exacerbação dos sintomas dentro de 3 meses antes da randomização
- Pontuação PANSS ≤ 5 nos itens positivos P1, P3-P7 e ≤ 4 no item positivo P2 na Visita 1 e confirmado na Visita 2
Os pacientes devem estar em tratamento antipsicótico estável; Além disso, os medicamentos antipsicóticos atuais e anticolinérgicos, antiepilépticos, lítio e antidepressivos permitidos concomitantes devem atender aos critérios abaixo:
- Os pacientes devem tomar 1 e podem tomar até 2 antipsicóticos (típicos e/ou atípicos), exceto clozapina
- Os pacientes devem estar estáveis com os atuais antipsicóticos, anticolinérgicos, antiepilépticos, lítio e antidepressivos permitidos por pelo menos 3 meses antes da randomização e estar na dose atual por pelo menos 30 dias antes da randomização o Pacientes em uso de antipsicóticos injetáveis de longa duração (LAI) devem ser na mesma medicação e dose por pelo menos 3 meses antes da randomização
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)2 devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com os Estudos de Segurança Não-Clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos e Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos (ICH M3 (R2)) que resultam em um baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos anticoncepcionais que atendem a esses critérios é fornecida na Seção 4.2.2.3. Tais métodos devem ser usados durante todo o estudo e por um período de pelo menos 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
- Os pacientes devem demonstrar sua capacidade de usar adequadamente o dispositivo e o programa de CCT, bem como estar em conformidade com o run-in de CCT (definido como completar pelo menos 2 horas por semana durante duas semanas, totalizando 4 horas de CCT, durante o período de triagem)3.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos do protocolo, na opinião do investigador.
- Os pacientes devem ter um parceiro de estudo que, de preferência, seja consistente durante todo o estudo. Recomenda-se que o parceiro do estudo interaja (pessoalmente ou por telefone) com o sujeito pelo menos 2 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico categórico de outro transtorno psiquiátrico maior atual na Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Doenças do sistema nervoso central (SNC) que possam impactar na avaliação dos testes cognitivos a critério do investigador. Um distúrbio do movimento devido ao tratamento antipsicótico atualmente não controlado com o tratamento anti-EPS ou outro distúrbio do movimento (p. Mal de Parkinson).
- Pacientes com histórico de participação em qualquer programa formal de remediação cognitiva por 10 ou mais sessões de treinamento.
Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses antes da randomização:
- Bitopertina, BI 409306, enceniclina ou outros efeitos experimentais de testes de drogas na cognição na esquizofrenia
- Clozapina (medicamento antipsicótico atípico)
- Sarcosina, cicloserina, serina e glicina
- Estimulantes (ex. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinila)
- Antidepressivos tricíclicos
- Pacientes recebendo qualquer outro medicamento experimental (que não seja um potencial medicamento para melhorar a cognição) dentro de 30 dias ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização. Para antipsicóticos LAI em investigação, a última injeção deve ser de pelo menos 3 meses ou dois ciclos de administração (ou seja, 6 meses se a administração for a cada 3 meses) antes da randomização, o que for mais longo.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico com avaliações repetidas (ou seja, uma única avaliação não é excludente) com a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Pacientes que precisaram de uma mudança na dose ou regime de benzodiazepínicos ou medicamentos para dormir nos últimos 30 dias antes da randomização.
- Pacientes com infecção ativa conhecida por SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias antes da randomização.
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 425809 10 mg + Treinamento Cognitivo Computadorizado
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Tábua
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + treinamento cognitivo computadorizado
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função neurocognitiva medida pela pontuação composta neurocognitiva da pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Na triagem (28 dias antes da primeira administração do medicamento), no início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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O escore T composto neurocognitivo MCCB avalia 6 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, vigilância de atenção, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas.
Os escores T neurocognitivos do MCCB na população geral têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Um escore T mais alto indica melhor cognição.
A alteração da linha de base no escore T composto neurocognitivo MCCB na Semana 12 foi modelada com base em uma abordagem baseada em máxima verossimilhança restrita (REML) usando um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os seguintes efeitos fixos: fator categórico do tratamento planejado, visita (triagem, linha de base, semana 6 e semana 12), tratamento planejado por interação de visita, covariável contínua do valor de linha de base, linha de base por interação de visita, fator categórico da faixa etária e covariável contínua de mudança da triagem para o valor de linha de base.
A média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) na semana 12 é relatada.
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Na triagem (28 dias antes da primeira administração do medicamento), no início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela pontuação T composta geral do MCCB (incluindo cognição social) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Na triagem (28 dias antes da primeira administração do medicamento), no início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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A pontuação cognitiva do MCCB é composta por 10 testes, que avaliam 7 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, vigilância da atenção, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
Os escores T cognitivos do MCCB na população em geral têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Um escore T mais alto indica melhor cognição.
A alteração da linha de base no escore T composto geral do MCCB foi modelada usando uma abordagem baseada na máxima verossimilhança restrita (REML) usando um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os seguintes efeitos fixos: fator categórico do tratamento planejado, visita (triagem, linha de base , semana 6 e semana 12), tratamento planejado por interação de visita, covariável contínua do valor basal, interação basal por visita, fator categórico da faixa etária e covariável contínua de mudança desde a triagem até o valor basal.
A média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) na semana 12 é relatada.
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Na triagem (28 dias antes da primeira administração do medicamento), no início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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Mudança da linha de base no efeito do déficit cognitivo no funcionamento diário, conforme medido pela pontuação total do SCoRS após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após a primeira administração do medicamento.
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A Escala de Avaliação da Cognição da Esquizofrenia (SCoRS) é uma avaliação de déficits cognitivos baseada em entrevistas de 20 itens e o grau em que eles afetam o funcionamento diário. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total do SCoRS está entre 20 e 80, onde valores de pontuação mais altos representam maior grau de comprometimento nas funções do dia a dia devido a déficits cognitivos. A pontuação composta foi a média das respostas não faltantes. Se faltassem cinco ou mais dos 20 itens, faltava a pontuação composta desse participante na visita. A alteração em relação ao valor basal na pontuação total do SCoRS após 12 semanas de tratamento foi modelada utilizando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu os seguintes efeitos fixos: fator categórico do tratamento planejado, covariável contínua do valor basal, fator categórico da faixa etária. |
No início do estudo e 12 semanas após a primeira administração do medicamento.
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) após 12 semanas de tratamento
Prazo: No início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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PANSS foi utilizado para avaliar ampla psicopatologia associada ao estado de doença da esquizofrenia. O PANSS possui 30 itens. Cada um é avaliado de 1 a 7 pontos. A pontuação total do fator é a soma dos pontos reais de cada item, levando a pontuação total a variar de 30 a 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior. A alteração da linha de base na pontuação total do PANNS após 12 semanas de tratamento foi modelada com base em uma abordagem baseada em máxima verossimilhança restrita (REML) usando um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os seguintes efeitos fixos: fator categórico do tratamento planejado, visita ( linha de base, semana 6 e semana 12), tratamento planejado por interação de visita, covariável contínua do valor da linha de base, linha de base por interação de visita, fator categórico da faixa etária. A média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%) na semana 12 é relatada. |
No início do estudo e nas semanas 6 e 12 após a primeira administração do medicamento.
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Porcentagem de pacientes com qualquer evento adverso (EA) e com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até quatro semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 16 semanas.
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É relatada a porcentagem de pacientes com qualquer Evento Adverso (EA) e com eventos adversos graves (EAG). As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal. |
Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até quatro semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo, até 16 semanas.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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