Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester om BI 425809 sammen med hjernetrening ved hjelp av en datamaskin forbedrer mental funksjon hos pasienter med schizofreni

30. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 425809 én gang daglig med tilleggsdatastyrt kognitiv trening over 12 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni

Dette er en studie på voksne med schizofreni. Studien tester om en medisin kalt BI 425809 sammen med hjernetrening forbedrer mentale evner.

Deltakerne tar studiemedisin en gang daglig i 12 uker. Ved studiestart deles deltakerne inn i 2 grupper. Det avgjøres ved en tilfeldighet hvem som kommer inn i hvilken gruppe. En gruppe får BI 425809 tabletter hver dag. Den andre gruppen får placebotabletter hver dag. Placebo-tabletter ser ut som BI 425809-tabletter, men inneholder ingen medisin. I løpet av studien gjennomfører alle deltakerne hjernetrening ved hjelp av en datamaskin.

Legene tester jevnlig deltakernes mentale evner. Resultatene av mentale evnetestene sammenlignes mellom gruppene. Legene sjekker også den generelle helsen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Apalachee Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • SYNEXUS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cherry Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Center for Behavioral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CTR Esquirol
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Frankrike, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Frankrike, 06000
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • HOP Nord
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Storbritannia
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Warneford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  • Etablert schizofreni (i henhold til DSM-5) med følgende kliniske egenskaper:

    • Poliklinisk, uten sykehusinnleggelse for forverring av schizofreni innen 3 måneder før randomisering
    • Psykiatrisk stabil uten symptomforverring innen 3 måneder før randomisering
    • PANSS-score ≤ 5 på positive elementer P1, P3-P7 og ≤ 4 på positive element P2 ved besøk 1, og bekreftet ved besøk 2

  • Pasienter må være på stabil antipsykotisk behandling; også gjeldende antipsykotiske medisiner og samtidige antikolinergika, antiepileptika, litium og tillatte antidepressiva må oppfylle kriteriene nedenfor:

    • Pasienter må ta 1 og kan ta opptil 2 antipsykotika (typiske og/eller atypiske), bortsett fra klozapin
    • Pasienter må være stabile på gjeldende antipsykotika, antikolinergika, antiepileptika, litium og tillatte antidepressiva i minst 3 måneder før randomisering og ha gjeldende dose i minst 30 dager før randomisering o Pasienter som får langtidsvirkende injiserbare (LAI) antipsykotika på samme medisin og dose i minst 3 måneder før randomisering
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP)2 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier og markedsføringstillatelse for legemidler (ICH M3 (R2)) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i avsnitt 4.2.2.3. Slike metoder bør brukes gjennom hele forsøket, og i en periode på minst 35 dager etter siste forsøk med legemiddelinntak, og pasienten må godta periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket.
  • Pasienter må demonstrere sin evne til å bruke CCT-enheten og programmet på riktig måte, samt være kompatible med CCT-innkjøring (definert som å fullføre minst 2 timer per uke i to uker, totalt 4 timer CCT, i løpet av screeningsperioden)3.
  • Pasienter må kunne overholde alle protokollprosedyrer, etter utrederens mening.
  • Pasienter må ha en studiepartner som helst vil være konsekvent gjennom hele studien. Det anbefales at studiepartneren samhandler (personlig eller telefon) med forsøkspersonen minst 2 ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en kategorisk diagnose av en annen aktuell alvorlig psykiatrisk lidelse på Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som kan påvirke vurderingen av de kognitive testene i henhold til etterforskerens mening. En bevegelsesforstyrrelse på grunn av antipsykotisk behandling som for tiden ikke kontrolleres med anti-EPS-behandling eller en annen bevegelsesforstyrrelse (f. Parkinsons sykdom).
  • Pasienter som har deltatt i et hvilket som helst formelt kognitivt remedieringsprogram i 10 eller flere treningsøkter.

  • Pasienter som ble behandlet med noen av følgende medisiner i løpet av de siste 6 månedene før randomisering:

    • Bitopertin, BI 409306, encenicline eller andre undersøkelseseffekter av medikamenttesting på kognisjon ved schizofreni
    • Klozapin (atypisk antipsykotisk medisin)
    • Sarcosin, cycloserine, serin og glycin
    • Stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, dekstroamfetamin, modafinil)
    • Trisykliske antidepressiva
  • Pasienter som får andre undersøkelseslegemidler (annet enn et potensielt kognitivt forsterkende medikament) innen 30 dager eller 6 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering. For eksperimentelle LAI-antipsykotika, må den siste injeksjonen være minst 3 måneder eller to administreringssykluser (dvs. 6 måneder hvis administreringen er hver tredje måned) før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie med gjentatte vurderinger (dvs. en enkelt vurdering er ikke ekskluderende) med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  • Pasienter som trengte en endring i pågående benzodiazepin- eller sovemedisindose eller -regime i løpet av de siste 30 dagene før randomisering.
  • Pasienter med kjent aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 i løpet av de siste 30 dagene før randomisering.
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 425809 10 mg + Datastyrt kognitiv trening
Legemiddel: BI 425809
Tablett
Andre navn:
  • iclepertin
Placebo komparator: Placebo + datastyrt kognitiv trening
Legemiddel: Placebo
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevrokognitiv funksjon som målt av den nevrokognitive sammensatte poengsummen for måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri (MCCB) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved screening (28 dager før første legemiddeladministrering), ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.
MCCB neurokognitiv sammensatt T-score vurderer 6 kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhetsvakt, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning. MCCB nevrokognitive T-score i den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer bedre kognisjon. Endring fra baseline i MCCB nevrokognitiv sammensatt T-score ved uke 12 ble modellert basert på en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert tilnærming ved bruk av en blandet modell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøk (screening, baseline, uke 6 og uke 12), planlagt behandling ved besøksinteraksjon, kontinuerlig kovariat av baselineverdi, baseline ved besøksinteraksjon, kategorisk faktor for aldersgruppe og kontinuerlig kovariat av endring fra screening til baselineverdi. Minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) ved uke 12 er rapportert.
Ved screening (28 dager før første legemiddeladministrering), ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved den samlede MCCB Composite T-score (inkludert sosial kognisjon) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved screening (28 dager før første legemiddeladministrering), ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.
MCCB kognitiv score består av 10 tester, som vurderer 7 kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhetsvakt, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon. MCCB kognitive T-score i den generelle befolkningen har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer bedre kognisjon. Endring fra baseline i MCCB samlet sammensatt T-score ble modellert ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert tilnærming ved bruk av en blandet modell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøk (screening, baseline) , uke 6 og uke 12), planlagt behandling ved besøksinteraksjon, kontinuerlig kovariat av baselineverdi, baseline ved besøksinteraksjon, kategorisk faktor for aldersgruppe og kontinuerlig kovariat av endring fra screening til baselineverdi. Minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) ved uke 12 er rapportert.
Ved screening (28 dager før første legemiddeladministrering), ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.
Endring fra baseline i effekten av kognitivt underskudd på daglig funksjon målt ved SCoRS totalscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter første legemiddeladministrering.

Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) er en 20-elements intervjubasert vurdering av kognitive mangler og i hvilken grad de påvirker den daglige funksjonen. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. SCoRS totalscore er mellom 20 og 80 der høyere skåreverdier representerer større grad av svekkelse i daglige funksjoner på grunn av kognitive mangler. Den sammensatte poengsummen var gjennomsnittet av ikke-manglende svar. Hvis fem eller flere av de 20 elementene manglet, manglet den sammensatte poengsummen for den deltakeren ved besøket.

Endring fra baseline i SCoRS totalscore etter 12 ukers behandling ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, kontinuerlig kovariat av baselineverdi, kategorisk faktor for aldersgruppe.
Ved baseline og 12 uker etter første legemiddeladministrering.
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.

PANSS ble brukt til å evaluere bred psykopatologi assosiert med schizofreni sykdomstilstand. PANSS har 30 varer. Hver er rangert fra 1 til 7 poeng. Den totale faktorpoengsummen er summeringen av de faktiske poengene for hvert element, og leder totalpoengsummen fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand.

Endring fra baseline i PANNS totalscore etter 12 ukers behandling ble modellert basert på en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert tilnærming ved bruk av en blandet modell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte følgende faste effekter: kategorisk faktor for planlagt behandling, besøk ( baseline, uke 6 og uke 12), planlagt behandling ved besøksinteraksjon, kontinuerlig kovariat av baselineverdi, baseline ved besøksinteraksjon, kategorisk faktor for aldersgruppe. Minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) ved uke 12 er rapportert.
Ved baseline og ved uke 6 og 12 etter første legemiddeladministrering.
Prosentandel av pasienter med alle bivirkninger (AE) og med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til fire uker etter siste dose med administrasjon av studiemedisin, opptil 16 uker.

Prosentandelen av pasienter med noen bivirkning (AE) og med alvorlige bivirkninger (SAE) er rapportert.

Prosentandeler ble avrundet til én desimal.
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til fire uker etter siste dose med administrasjon av studiemedisin, opptil 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0038
  • 2018-002740-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere