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「患者が報告した原発性THA脱臼後の転帰」

2019年2月28日 更新者:University of Southern Denmark
目的は、THA 脱臼が 1 回または再発した患者と、脱臼のない THA 患者の QOL および股関節固有の転帰測定値を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

股関節脱臼を経験した後の一般的な健康状態とより股関節関連の問題の両方に対する患者自身の認識に関する知識が不足しています(19)。 股関節外科医は、最初の股関節脱臼の患者にアドバイスする際に、他の客観的な側面と組み込むためにこの情報を必要とします。 研究対象者が多いため、この研究は股関節脱臼後に何が起こるかについて確かな情報を提供するものであり、このテーマに関してこれまでに実施された研究としては最大規模となる。 結果によっては、この研究により、単発または反復性脱臼の患者にアドバイスする私たちの選択する道が変わる可能性があります。

少なくとも 1 回の股関節脱臼エピソードを有する THA 患者の割合を対象とした、対応する症例対照研究。

患者は2010年1月1日から2014年12月31日までの5年間に初回手術を受けており、その後の脱臼は2年間の追跡期間で評価された。 脱臼のおおよその発生率が 3 ~ 5% であるとすると、1100 ~ 1800 件の脱臼が確認されることになります。

患者は脱臼の数に応じてグループに細分され、1 つのグループには THA 修正が含まれます。 対象となるためには、最後の脱臼または手術の発生から少なくとも 0.5 年の期間が経過している必要があります。

脱臼事象のない原発性THA患者の対応する対照群は、当初の5年間の初回手術期間から特定されます。 彼らは、以下の点に関して脱臼患者のグループとマッチングされます。

  1. 年齢 (+/- 5 歳)
  2. 性別
  3. 手術日と病院

この研究は、疫学における観察研究の報告強化(STROBE)ガイドラインに従って実施されます。

2019 年 1 月 1 日以降、対象となるすべての患者は、e-boks (患者の CPR に必須の安全な電子メール システムの対) によって 3 つのアンケート (一般的な EQ-5D、股関節特有の HOOS、活動量スケール UCLA) を受け取ることになります。番号)。 一部の高齢者は免除され、代わりに、ラベルが貼付された返信用封筒が添付された普通郵便でアンケートを受け取ります。 リマインダーは 2 か月後に送信されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg、Region Of Southern Denmark、デンマーク、6700
        • Hospital of South West Jutland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は2010年1月1日から2014年12月31日までの5年間に初回手術を受けており、その後の脱臼は2年間の追跡期間で評価された。 症例は以前に記載された研究 (プロトコル ID 3-3013-2128/1) で見つかりました。 1100~1800件の症例が特定されると予想されている。

脱臼事象のない原発性THA患者の対応する対照群は、当初の5年間の初回手術期間から特定されます。 彼らは、以下の点に関して脱臼患者のグループとマッチングされます。

  1. 年齢 (+/- 5 歳)
  2. 性別
  3. 手術日と病院

説明

包含基準:

  • 初回THA後に1つ以上の股関節脱臼を起こした患者
  • 股関節脱臼を起こさずに初回THAでコントロールできる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一脱臼。
術後股関節脱臼が 1 回のみで、その後の再置換術が行われていない患者。
介入なし。
反復性脱臼。
2つ以上の術後股関節脱臼があり、その後の再置換手術を受けていない患者。
介入なし。
脱臼による再手術。
1つ以上の術後股関節脱臼があり、再発性の不安定性により再置換術が行われた患者。
介入なし。
コントロール。
何らかの理由で術後の股関節脱臼や再置換術がない患者が該当します。
介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL(生活の質)
時間枠:9年
EQ-5Dアンケートにより測定。
9年
股関節機能
時間枠:9年
HOOS アンケートによって測定されます。
9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ
時間枠:9年
UCLA の活動アンケートによって測定されます。
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lars L. Hermansen, MD、Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3-3013-2128/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有されないデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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