"Pasient rapportert utfall etter forskyvning av en primær THA"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kunnskap om pasientens egen oppfatning av både generell helse og mer hofterelaterte problemstillinger etter å ha opplevd en hofteluksasjon mangler (19). Hoftekirurger trenger denne informasjonen for å kunne inkorporere den med andre objektive aspekter når de gir råd til pasienter med sin første hofteledd. På grunn av den store studiepopulasjonen vil denne studien gi solid informasjon om hva du kan forvente etter en hofteluksasjon og være den største studien som noen gang er utført innenfor dette emnet. Avhengig av resultatene, kan denne studien endre veien vi velger å gi råd til våre pasienter etter enkeltstående eller tilbakevendende dislokasjoner.
En matchet case-control studie som involverer andelen THA-pasienter med minst 1 episode med hofteledd.
Pasientene hadde gjennomgått primæroperasjon i 5-årsperioden fra 01.01.2010 - 31.12.2014 og påfølgende luksasjon ble evaluert i en 2-års oppfølgingsperiode. Gitt en tilnærmet 3-5 % forekomst av dislokasjon, vil 1100-1800 tilfeller ha blitt identifisert.
Pasientene er delt inn i grupper avhengig av antall dislokasjoner og en gruppe som inneholder THA-revisjoner. For å bli inkludert må det ha gått en tidsramme på minst 0,5 år siden siste episode med dislokasjon eller operasjon.
En matchet kontrollgruppe av pasienter med primær THA uten noen form for dislokasjon er lokalisert fra den opprinnelige 5-års perioden med primær kirurgi. De vil bli matchet med gruppen av pasienter med luksasjon, angående:
- Alder (+/- 5 år)
- Kjønn
- Dato for operasjon og sykehus
Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE).
Etter 01.01.2019 vil alle inkluderte pasienter motta 3 spørreskjemaer (et generisk - EQ-5D, en hoftespesifikk - HOOS og en aktivitetsskala - UCLA) av e-boks (en obligatorisk sikker e-postkobling til pasientens HLR Antall). Noen eldre er fritatt og vil i stedet motta spørreskjemaene i vanlig post og en forhåndsmerket returkonvolutt er vedlagt. Purring sendes etter 2 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene hadde gjennomgått primæroperasjon i 5-årsperioden fra 01.01.2010 - 31.12.2014 og påfølgende luksasjon ble evaluert i en 2-års oppfølgingsperiode. Tilfeller er funnet i en tidligere beskrevet studie (Protokoll-ID 3-3013-2128/1). 1100-1800 tilfeller vil bli identifisert, forventet.
En matchet kontrollgruppe av pasienter med primær THA uten noen form for dislokasjon er lokalisert fra den opprinnelige 5-års perioden med primær kirurgi. De vil bli matchet med gruppen av pasienter med luksasjon, angående:
- Alder (+/- 5 år)
- Kjønn
- Dato for operasjon og sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en eller flere hendelser med hofteluksasjon etter en primær THA
- kontroller med en primær THA uten hendelser med hofteluksasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel dislokasjon.
Pasienter med en enkelt postoperativ hofteluksasjon uten påfølgende revisjonsoperasjon.
|
Ingen inngrep.
|
|
Tilbakevendende dislokasjon.
Pasienter med to eller flere postoperative hofteluksasjoner uten påfølgende revisjonsoperasjon.
|
Ingen inngrep.
|
|
Revisjon på grunn av dislokasjon.
Pasienter med en eller flere postoperative hofteluksasjoner med påfølgende revisjonsoperasjon på grunn av tilbakevendende ustabilitet.
|
Ingen inngrep.
|
|
Kontroller.
Matchende pasienter uten postoperativ hofteluksasjon eller revisjon av noen grunn.
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL (livskvalitet)
Tidsramme: 9 år
|
Målt ved EQ-5D spørreskjema.
|
9 år
|
|
Hoftefunksjon
Tidsramme: 9 år
|
Målt ved HOOS spørreskjema.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet
Tidsramme: 9 år
|
Målt ved UCLA-aktivitetsspørreskjemaet.
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3013-2128/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .