"Resultado informado por el paciente después de la luxación de un THA primario"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Falta conocimiento sobre la percepción del propio paciente tanto de la salud general como de otros problemas relacionados con la cadera después de sufrir una luxación de cadera (19). Los cirujanos de cadera necesitan esta información para incorporarla a otros aspectos objetivos, a la hora de asesorar a los pacientes con su primera luxación de cadera. Debido a la gran población de estudio, este estudio proporcionará información sólida sobre qué esperar después de una dislocación de cadera y será el estudio más grande jamás realizado dentro de este tema. Dependiendo de los resultados, este estudio puede cambiar el camino que elegimos para aconsejar a nuestros pacientes después de luxaciones únicas o recurrentes.
Un estudio de casos y controles emparejado que involucró la proporción de pacientes con ATC con al menos 1 episodio de luxación de cadera.
Los pacientes se habían sometido a cirugía primaria en el período de 5 años del 01/01/2010 al 31/12/2014 y la luxación posterior se evaluó en un período de seguimiento de 2 años. Dada una incidencia aproximada de luxación del 3-5%, se habrán identificado 1100-1800 casos.
Los pacientes se subdividen en grupos según el número de luxaciones y un grupo que contiene revisiones de THA. Para ser incluido debe haber transcurrido un lapso de tiempo de al menos 0,5 años desde el último episodio de luxación o cirugía.
Se ubica un grupo de control emparejado de pacientes con ATC primaria sin ningún evento de luxación del período original de 5 años de cirugía primaria. Serán emparejados con el grupo de pacientes con luxación, en cuanto a:
- Edad (+/- 5 años)
- Género
- Fecha de la cirugía y hospital
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de Fortalecimiento de la elaboración de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).
Después del 01.01.2019, todos los pacientes incluidos recibirán 3 cuestionarios (uno genérico - EQ-5D, uno específico de cadera - HOOS y una escala de actividad - UCLA) por e-boks (un sistema de correo electrónico seguro obligatorio acoplado a la RCP del paciente número). Algunos ancianos están exentos y, en cambio, recibirán los cuestionarios por correo regular y se adjunta un sobre de devolución preetiquetado. Los recordatorios se envían después de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se habían sometido a cirugía primaria en el período de 5 años del 01/01/2010 al 31/12/2014 y la luxación posterior se evaluó en un período de seguimiento de 2 años. Los casos se encuentran en un estudio descrito previamente (Protocolo-ID 3-3013-2128/1). Se identificarán 1100-1800 casos, anticipados.
Se ubica un grupo de control emparejado de pacientes con ATC primaria sin ningún evento de luxación del período original de 5 años de cirugía primaria. Serán emparejados con el grupo de pacientes con luxación, en cuanto a:
- Edad (+/- 5 años)
- Género
- Fecha de la cirugía y hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con uno o más eventos de luxación de cadera después de una ATC primaria
- controles con ATC primaria sin eventos de luxación de cadera
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dislocación única.
Pacientes con una sola luxación de cadera postoperatoria sin cirugía de revisión posterior.
|
Sin intervención.
|
|
Luxación recurrente.
Pacientes con dos o más luxaciones de cadera postoperatorias sin cirugía de revisión posterior.
|
Sin intervención.
|
|
Revisión por luxación.
Pacientes con una o más luxaciones de cadera postoperatorias con cirugía de revisión posterior por inestabilidad recurrente.
|
Sin intervención.
|
|
Control S.
Pacientes emparejados sin luxación de cadera postoperatoria o revisión por cualquier motivo.
|
Sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDV (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 9 años
|
Medido por el cuestionario EQ-5D.
|
9 años
|
|
Función de la cadera
Periodo de tiempo: 9 años
|
Medido por el cuestionario HOOS.
|
9 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad
Periodo de tiempo: 9 años
|
Medido por el cuestionario de actividad de la UCLA.
|
9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-3013-2128/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .