Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Patienten rapporterede udfald efter dislokation af en primær THA"

28. februar 2019 opdateret af: University of Southern Denmark
Målet er at sammenligne QOL og hoftespecifikke udfaldsmål hos patienter med en enkelt eller tilbagevendende episode(r) af THA-luksation og patienter med THA uden nogen dislokation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viden om patientens egen opfattelse af både generel helbred og mere hofterelaterede problemstillinger efter at have oplevet en hofteluksation mangler (19). Hoftekirurger har brug for denne information for at kunne inkorporere den med andre objektive aspekter, når de rådgiver patienter med deres første hofteluksation. På grund af den store undersøgelsespopulation vil denne undersøgelse give solid information om, hvad man kan forvente efter en hofteluksation og være den største undersøgelse, der nogensinde er udført inden for dette emne. Afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse ændre den vej, vi vælger at rådgive til vores patienter efter enkelte eller tilbagevendende dislokationer.

Et matchet case-kontrolstudie, der involverede andelen af ​​THA-patienter med mindst 1 episode af hofteluksation.

Patienterne var blevet primæropereret i 5-års perioden fra 01.01.2010 - 31.12.2014 og efterfølgende luksation blev evalueret i en 2-årig opfølgningsperiode. Givet en 3-5% tilnærmet forekomst af dislokation, vil 1100-1800 tilfælde være blevet identificeret.

Patienterne er underopdelt i grupper afhængigt af antallet af dislokationer og en gruppe, der indeholder THA-revisioner. For at blive inkluderet skal der være gået en tidsramme på mindst 0,5 år siden sidste episode med dislokation eller operation.

En matchet kontrolgruppe af patienter med primær THA uden nogen form for dislokation er lokaliseret fra den oprindelige 5-årige periode med primær operation. De vil blive matchet med gruppen af ​​patienter med dislokation med hensyn til:

  1. Alder (+/- 5 år)
  2. Køn
  3. Dato for operation og hospital

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for styrkelse af rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE).

Efter 01.01.2019 vil alle inkluderede patienter modtage 3 spørgeskemaer (et generisk - EQ-5D, et hoftespecifikt - HOOS og en aktivitetsskala - UCLA) af e-boks (en obligatorisk sikker e-mail-kobling til patientens CPR nummer). Nogle ældre er fritaget og vil i stedet modtage spørgeskemaerne med almindelig post, og der er vedlagt en formærket returkuvert. Rykkere sendes efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var blevet primæropereret i 5-års perioden fra 01.01.2010 - 31.12.2014 og efterfølgende luksation blev evalueret i en 2-årig opfølgningsperiode. Tilfælde findes i en tidligere beskrevet undersøgelse (Protokol-ID 3-3013-2128/1). 1100-1800 tilfælde vil blive identificeret, forventes.

En matchet kontrolgruppe af patienter med primær THA uden nogen form for dislokation er lokaliseret fra den oprindelige 5-årige periode med primær operation. De vil blive matchet med gruppen af ​​patienter med dislokation med hensyn til:

  1. Alder (+/- 5 år)
  2. Køn
  3. Dato for operation og hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en eller flere hændelser af hofteluksation efter en primær THA
  • kontrollerer med en primær THA uden hændelser af hofteluksation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt dislokation.
Patienter med en enkelt postoperativ hofteluksation uden efterfølgende revisionsoperation.
Andet: Ingen indgriben.
Ingen indgriben.
Tilbagevendende dislokation.
Patienter med to eller flere postoperative hofteluksationer uden efterfølgende revisionsoperation.
Andet: Ingen indgriben.
Ingen indgriben.
Revision på grund af dislokation.
Patienter med en eller flere postoperative hofteluksationer med efterfølgende revisionsoperation på grund af tilbagevendende ustabilitet.
Andet: Ingen indgriben.
Ingen indgriben.
Kontrolelementer.
Matchede patienter uden postoperativ hofteluksation eller revision af nogen grund.
Andet: Ingen indgriben.
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 9 år
Målt ved EQ-5D spørgeskemaet.
9 år
Hofte funktion
Tidsramme: 9 år
Målt ved HOOS-spørgeskemaet.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet
Tidsramme: 9 år
Målt ved UCLA-aktivitetsspørgeskemaet.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-3013-2128/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data må ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ingen indgriben.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner