"Potilaan raportoima tulos ensisijaisen THA:n siirtymisen jälkeen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puuttuvat tiedot potilaan omasta käsityksestä sekä yleisestä terveydestä että lonkkaan liittyvistä ongelmista lonkan sijoiltaanmenon jälkeen (19). Lonkkakirurgit tarvitsevat näitä tietoja voidakseen yhdistää ne muihin objektiivisiin näkökohtiin, kun he neuvovat potilaita, joilla on ensimmäinen lonkan sijoiltaanmeno. Suuren tutkimusjoukon vuoksi tämä tutkimus antaa vankkaa tietoa siitä, mitä on odotettavissa lonkan sijoiltaanmenon jälkeen, ja se on suurin tähän aiheeseen liittyen koskaan tehty tutkimus. Tuloksista riippuen tämä tutkimus voi muuttaa polkua, jonka valitsemme neuvomaan potilaillemme yksittäisten tai toistuvien dislokaatioiden jälkeen.
Yhteensopiva tapaus-verrokkitutkimus, johon osallistui niiden THA-potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi lonkan dislokaatiojakso.
Potilaille oli tehty perusleikkaus 5 vuoden aikana 01.01.2010 - 31.12.2014 ja myöhempää dislokaatiota arvioitiin 2 vuoden seurantajaksolla. Kun otetaan huomioon 3-5 %:n likimääräinen dislokaatioiden esiintyvyys, 1100-1800 tapausta on tunnistettu.
Potilaat on jaettu ryhmiin dislokaatioiden lukumäärän mukaan ja yhteen ryhmään, joka sisältää THA-versioita. Jotta se voidaan ottaa mukaan, viimeisestä dislokaatio- tai leikkausjaksosta on kulunut vähintään 0,5 vuotta.
Vastaava kontrolliryhmä potilaista, joilla on primaarinen THA ilman dislokaatiota, sijaitsee alkuperäisen 5 vuoden primaarisen leikkauksen aikana. Ne yhdistetään sijoiltaan siirtyneiden potilaiden ryhmään liittyen:
- Ikä (+/- 5 vuotta)
- Sukupuoli
- Leikkauspäivä ja sairaala
Tutkimus toteutetaan STROBE-ohjeistuksen (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) mukaisesti.
01.01.2019 jälkeen kaikki mukana olevat potilaat saavat 3 kyselylomaketta (yleinen - EQ-5D, lonkkakohtainen - HOOS ja aktiivisuusasteikko - UCLA) e-boksilta (pakollinen suojattu sähköpostijärjestelmä, joka liittyy potilaan elvytystutkimukseen määrä). Jotkut vanhukset ovat vapautettuja ja saavat sen sijaan kyselylomakkeet tavallisena postina ja valmiiksi merkitty palautuskuori on liitetty. Muistutukset lähetetään 2 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaille oli tehty perusleikkaus 5 vuoden aikana 01.01.2010 - 31.12.2014 ja myöhempää dislokaatiota arvioitiin 2 vuoden seurantajaksolla. Tapauksia löytyy aiemmin kuvatusta tutkimuksesta (protokolla-ID 3-3013-2128/1). Odotettavissa on 1100-1800 tapausta.
Vastaava kontrolliryhmä potilaista, joilla on primaarinen THA ilman dislokaatiota, sijaitsee alkuperäisen 5 vuoden primaarisen leikkauksen aikana. Ne yhdistetään sijoiltaan siirtyneiden potilaiden ryhmään liittyen:
- Ikä (+/- 5 vuotta)
- Sukupuoli
- Leikkauspäivä ja sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on yksi tai useampi lonkan dislokaatiotapahtuma primaarisen THA:n jälkeen
- kontrollit primaarisella THA:lla ilman lonkan dislokaatiota
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen dislokaatio.
Potilaat, joilla on yksi leikkauksen jälkeinen lonkan dislokaatio ilman myöhempää korjausleikkausta.
|
Ei väliintuloa.
|
|
Toistuva dislokaatio.
Potilaat, joilla on vähintään kaksi postoperatiivista lonkan sijoiltaanmenoa ilman myöhempää korjausleikkausta.
|
Ei väliintuloa.
|
|
Revisio johtuen dislokaatiosta.
Potilaat, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen lonkan sijoiltaanmeno, jonka jälkeen on tehty korjausleikkaus toistuvan epävakauden vuoksi.
|
Ei väliintuloa.
|
|
Säätimet.
Vastaavat potilaat ilman leikkauksen jälkeistä lonkan sijoiltaanmenoa tai korjausta mistään syystä.
|
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Mitattu EQ-5D-kyselyllä.
|
9 vuotta
|
|
Lonkkatoiminto
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Mitattu HOOS-kyselylomakkeella.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Mitattu UCLA:n aktiivisuuskyselyllä.
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-3013-2128/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .