- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03860025
„Patient berichtete über Ergebnisse nach Luxation einer primären Hüft-TEP“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es mangelt an Wissen darüber, wie der Patient nach einer Hüftluxation sowohl den allgemeinen Gesundheitszustand als auch weitere hüftbezogene Probleme wahrnimmt (19). Hüftchirurgen benötigen diese Informationen, um sie mit anderen objektiven Aspekten in die Beratung von Patienten bei ihrer ersten Hüftluxation einfließen zu lassen. Aufgrund der großen Studienpopulation wird diese Studie fundierte Informationen darüber liefern, was nach einer Hüftluxation zu erwarten ist, und die größte Studie sein, die jemals zu diesem Thema durchgeführt wurde. Abhängig von den Ergebnissen kann diese Studie den Weg ändern, den wir unseren Patienten nach einzelnen oder wiederkehrenden Luxationen empfehlen.
Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie, die den Anteil der THA-Patienten mit mindestens einer Episode einer Hüftluxation umfasst.
Die Patienten hatten sich im 5-Jahres-Zeitraum vom 01.01.2010 – 31.12.2014 einer primären Operation unterzogen und die anschließende Luxation wurde in einem 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum evaluiert. Bei einer geschätzten Inzidenz von Luxationen von 3–5 % werden 1100–1800 Fälle identifiziert worden sein.
Die Patienten werden je nach Anzahl der Luxationen in Gruppen und eine Gruppe mit THA-Revisionen eingeteilt. Um aufgenommen zu werden, muss seit der letzten Luxation oder Operation ein Zeitraum von mindestens 0,5 Jahren vergangen sein.
Eine passende Kontrollgruppe von Patienten mit primärer Hüft-TEP ohne Luxationsereignisse stammt aus dem ursprünglichen 5-Jahres-Zeitraum der primären Operation. Sie werden der Gruppe der Patienten mit Luxation zugeordnet, hinsichtlich:
- Alter (+/- 5 Jahre)
- Geschlecht
- Datum der Operation und Krankenhaus
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) durchgeführt.
Nach dem 01.01.2019 erhalten alle eingeschlossenen Patienten drei Fragebögen (einen generischen – EQ-5D, einen hüftspezifischen – HOOS und eine Aktivitätsskala – UCLA) per E-Boks (ein obligatorisches sicheres E-Mail-System, gekoppelt an die CPR des Patienten). Nummer). Einige ältere Menschen sind davon ausgenommen und erhalten die Fragebögen stattdessen per Post, wobei ein vorbeschrifteter Rückumschlag beigefügt ist. Erinnerungen werden nach 2 Monaten verschickt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten hatten sich im 5-Jahres-Zeitraum vom 01.01.2010 – 31.12.2014 einer primären Operation unterzogen und die anschließende Luxation wurde in einem 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum evaluiert. Fälle werden in einer zuvor beschriebenen Studie gefunden (Protokoll-ID 3-3013-2128/1). Es wird erwartet, dass 1100–1800 Fälle identifiziert werden.
Eine passende Kontrollgruppe von Patienten mit primärer Hüft-TEP ohne Luxationsereignisse stammt aus dem ursprünglichen 5-Jahres-Zeitraum der primären Operation. Sie werden der Gruppe der Patienten mit Luxation zugeordnet, hinsichtlich:
- Alter (+/- 5 Jahre)
- Geschlecht
- Datum der Operation und Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren Hüftluxationen nach einer primären Hüft-TEP
- Kontrollen mit einer primären THA ohne Ereignisse einer Hüftluxation
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einzelne Luxation.
Patienten mit einer einzelnen postoperativen Hüftluxation ohne anschließende Revisionsoperation.
|
Kein Eingriff.
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Wiederkehrende Luxation.
Patienten mit zwei oder mehr postoperativen Hüftluxationen ohne anschließende Revisionsoperation.
|
Kein Eingriff.
|
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Revision wegen Luxation.
Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Hüftluxationen mit anschließender Revisionsoperation aufgrund wiederkehrender Instabilität.
|
Kein Eingriff.
|
|
Kontrollen.
Passende Patienten ohne postoperative Hüftluxation oder Revision aus irgendeinem Grund.
|
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen.
|
9 Jahre
|
|
Hüftfunktion
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Gemessen anhand des HOOS-Fragebogens.
|
9 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivität
Zeitfenster: 9 Jahre
|
Gemessen anhand des UCLA-Aktivitätsfragebogens.
|
9 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-3013-2128/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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