- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03860025
"Patiënt gerapporteerd resultaat na dislocatie van een primaire THP"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kennis over de eigen perceptie van de patiënt van zowel de algemene gezondheid als meer heupgerelateerde problemen na het ervaren van een heupdislocatie ontbreekt (19). Heupchirurgen hebben deze informatie nodig om deze te integreren met andere objectieve aspecten bij het adviseren van patiënten met hun eerste heupdislocatie. Vanwege de grote onderzoekspopulatie zal deze studie solide informatie geven over wat u kunt verwachten na een heupdislocatie en de grootste studie zijn die ooit binnen dit onderwerp is uitgevoerd. Afhankelijk van de resultaten kan deze studie het pad veranderen dat we kiezen om onze patiënten te adviseren na eenmalige of terugkerende ontwrichtingen.
Een gematchte case-control studie waarbij het deel van de THA-patiënten betrokken was met ten minste 1 episode van heupdislocatie.
De patiënten hadden een primaire operatie ondergaan in de periode van 5 jaar van 01.01.2010 - 31.12.2014 en de daaropvolgende dislocatie werd geëvalueerd in een follow-upperiode van 2 jaar. Gegeven een geschatte incidentie van 3-5% van dislocatie, zullen 1100-1800 gevallen zijn geïdentificeerd.
Patiënten worden onderverdeeld in groepen afhankelijk van het aantal dislocaties en een groep met THA-revisies. Om te worden opgenomen, moet er een tijdsbestek van ten minste 0,5 jaar zijn verstreken sinds de laatste episode van ontwrichting of operatie.
Een gematchte controlegroep van patiënten met primaire THP zonder enige vorm van dislocatie bevindt zich in de oorspronkelijke periode van 5 jaar van primaire chirurgie. Ze zullen worden gekoppeld aan de groep patiënten met dislocatie, met betrekking tot:
- Leeftijd (+/- 5 jaar)
- Geslacht
- Datum van operatie en ziekenhuis
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Na 01.01.2019 zullen alle opgenomen patiënten 3 vragenlijsten ontvangen (een generieke - EQ-5D, een heupspecifieke - HOOS, en een activiteitenschaal - UCLA) via e-boks (een verplicht beveiligd e-mailsysteem gekoppeld aan de reanimatie van de patiënt nummer). Sommige ouderen zijn vrijgesteld en ontvangen in plaats daarvan de vragenlijsten per gewone post en een voorgelabelde retourenvelop is bijgevoegd. Herinneringen worden na 2 maanden verzonden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten hadden een primaire operatie ondergaan in de periode van 5 jaar van 01.01.2010 - 31.12.2014 en de daaropvolgende dislocatie werd geëvalueerd in een follow-upperiode van 2 jaar. Gevallen zijn gevonden in een eerder beschreven onderzoek (Protocol-ID 3-3013-2128/1). Er zullen naar verwachting 1100-1800 gevallen worden geïdentificeerd.
Een gematchte controlegroep van patiënten met primaire THP zonder enige vorm van dislocatie bevindt zich in de oorspronkelijke periode van 5 jaar van primaire chirurgie. Ze zullen worden gekoppeld aan de groep patiënten met dislocatie, met betrekking tot:
- Leeftijd (+/- 5 jaar)
- Geslacht
- Datum van operatie en ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een of meer gevallen van heupdislocatie na een primaire THA
- controles met een primaire THA zonder voorvallen van heupdislocatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele ontwrichting.
Patiënten met een enkele postoperatieve heupdislocatie zonder daaropvolgende revisiechirurgie.
|
Geen tussenkomst.
|
|
Terugkerende ontwrichting.
Patiënten met twee of meer postoperatieve heupdislocaties zonder daaropvolgende revisiechirurgie.
|
Geen tussenkomst.
|
|
Revisie wegens ontwrichting.
Patiënten met een of meer postoperatieve heupdislocaties met daaropvolgende revisiechirurgie als gevolg van terugkerende instabiliteit.
|
Geen tussenkomst.
|
|
Controles.
Overeenkomende patiënten zonder postoperatieve heupdislocatie of revisie om welke reden dan ook.
|
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Gemeten door de EQ-5D vragenlijst.
|
9 jaar
|
|
Heup functie
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Gemeten aan de hand van de HOOS vragenlijst.
|
9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Gemeten aan de hand van de UCLA-activiteitenvragenlijst.
|
9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3013-2128/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .