Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Patiënt gerapporteerd resultaat na dislocatie van een primaire THP"

28 februari 2019 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Het doel is om QOL en heupspecifieke uitkomstmaten te vergelijken bij patiënten met een enkele of terugkerende episode(n) van THP-dislocatie en patiënten met een THA zonder enige dislocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kennis over de eigen perceptie van de patiënt van zowel de algemene gezondheid als meer heupgerelateerde problemen na het ervaren van een heupdislocatie ontbreekt (19). Heupchirurgen hebben deze informatie nodig om deze te integreren met andere objectieve aspecten bij het adviseren van patiënten met hun eerste heupdislocatie. Vanwege de grote onderzoekspopulatie zal deze studie solide informatie geven over wat u kunt verwachten na een heupdislocatie en de grootste studie zijn die ooit binnen dit onderwerp is uitgevoerd. Afhankelijk van de resultaten kan deze studie het pad veranderen dat we kiezen om onze patiënten te adviseren na eenmalige of terugkerende ontwrichtingen.

Een gematchte case-control studie waarbij het deel van de THA-patiënten betrokken was met ten minste 1 episode van heupdislocatie.

De patiënten hadden een primaire operatie ondergaan in de periode van 5 jaar van 01.01.2010 - 31.12.2014 en de daaropvolgende dislocatie werd geëvalueerd in een follow-upperiode van 2 jaar. Gegeven een geschatte incidentie van 3-5% van dislocatie, zullen 1100-1800 gevallen zijn geïdentificeerd.

Patiënten worden onderverdeeld in groepen afhankelijk van het aantal dislocaties en een groep met THA-revisies. Om te worden opgenomen, moet er een tijdsbestek van ten minste 0,5 jaar zijn verstreken sinds de laatste episode van ontwrichting of operatie.

Een gematchte controlegroep van patiënten met primaire THP zonder enige vorm van dislocatie bevindt zich in de oorspronkelijke periode van 5 jaar van primaire chirurgie. Ze zullen worden gekoppeld aan de groep patiënten met dislocatie, met betrekking tot:

  1. Leeftijd (+/- 5 jaar)
  2. Geslacht
  3. Datum van operatie en ziekenhuis

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Na 01.01.2019 zullen alle opgenomen patiënten 3 vragenlijsten ontvangen (een generieke - EQ-5D, een heupspecifieke - HOOS, en een activiteitenschaal - UCLA) via e-boks (een verplicht beveiligd e-mailsysteem gekoppeld aan de reanimatie van de patiënt nummer). Sommige ouderen zijn vrijgesteld en ontvangen in plaats daarvan de vragenlijsten per gewone post en een voorgelabelde retourenvelop is bijgevoegd. Herinneringen worden na 2 maanden verzonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten hadden een primaire operatie ondergaan in de periode van 5 jaar van 01.01.2010 - 31.12.2014 en de daaropvolgende dislocatie werd geëvalueerd in een follow-upperiode van 2 jaar. Gevallen zijn gevonden in een eerder beschreven onderzoek (Protocol-ID 3-3013-2128/1). Er zullen naar verwachting 1100-1800 gevallen worden geïdentificeerd.

Een gematchte controlegroep van patiënten met primaire THP zonder enige vorm van dislocatie bevindt zich in de oorspronkelijke periode van 5 jaar van primaire chirurgie. Ze zullen worden gekoppeld aan de groep patiënten met dislocatie, met betrekking tot:

  1. Leeftijd (+/- 5 jaar)
  2. Geslacht
  3. Datum van operatie en ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een of meer gevallen van heupdislocatie na een primaire THA
  • controles met een primaire THA zonder voorvallen van heupdislocatie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele ontwrichting.
Patiënten met een enkele postoperatieve heupdislocatie zonder daaropvolgende revisiechirurgie.
Geen tussenkomst.
Terugkerende ontwrichting.
Patiënten met twee of meer postoperatieve heupdislocaties zonder daaropvolgende revisiechirurgie.
Geen tussenkomst.
Revisie wegens ontwrichting.
Patiënten met een of meer postoperatieve heupdislocaties met daaropvolgende revisiechirurgie als gevolg van terugkerende instabiliteit.
Geen tussenkomst.
Controles.
Overeenkomende patiënten zonder postoperatieve heupdislocatie of revisie om welke reden dan ook.
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 9 jaar
Gemeten door de EQ-5D vragenlijst.
9 jaar
Heup functie
Tijdsspanne: 9 jaar
Gemeten aan de hand van de HOOS vragenlijst.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit
Tijdsspanne: 9 jaar
Gemeten aan de hand van de UCLA-activiteitenvragenlijst.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-3013-2128/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens mogen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren