„Wyniki zgłaszane przez pacjentów po zwichnięciu pierwotnej THA”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brakuje wiedzy na temat własnego postrzegania przez pacjenta zarówno ogólnego stanu zdrowia, jak i innych problemów związanych z biodrem po doświadczeniu zwichnięcia stawu biodrowego (19). Chirurdzy stawu biodrowego potrzebują tych informacji, aby uwzględnić je w innych obiektywnych aspektach, doradzając pacjentom z pierwszym zwichnięciem stawu biodrowego. Ze względu na dużą populację badawczą badanie to dostarczy solidnych informacji o tym, czego można się spodziewać po zwichnięciu stawu biodrowego i będzie największym badaniem, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w tym temacie. W zależności od wyników, to badanie może zmienić ścieżkę, którą wybierzemy, aby doradzać naszym pacjentom po pojedynczych lub nawracających zwichnięciach.
Dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące odsetek pacjentów po THA z co najmniej 1 epizodem zwichnięcia stawu biodrowego.
Chorzy przebyli operację pierwotną w okresie 5 lat od 01.01.2010 do 31.12.2014, a kolejne zwichnięcia oceniano w 2-letniej obserwacji. Biorąc pod uwagę przybliżoną częstość dyslokacji wynoszącą 3-5%, zidentyfikowano 1100-1800 przypadków.
Pacjentów dzieli się na grupy w zależności od liczby zwichnięć i jedną grupę zawierającą rewizje THA. Aby zostać uwzględnionym, musi upłynąć co najmniej 0,5 roku od ostatniego epizodu zwichnięcia lub operacji.
Dopasowana grupa kontrolna pacjentów z pierwotną THA bez żadnego zdarzenia zwichnięcia pochodzi z pierwotnego 5-letniego okresu pierwotnej operacji. Zostaną one dopasowane do grupy pacjentów ze zwichnięciem pod kątem:
- Wiek (+/- 5 lat)
- Płeć
- Data operacji i szpitala
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE).
Po 01.01.2019 wszyscy uwzględnieni pacjenci otrzymają 3 kwestionariusze (ogólny - EQ-5D, dotyczący biodra - HOOS i skala aktywności - UCLA) za pośrednictwem e-boków (obowiązkowy bezpieczny system poczty elektronicznej połączony z resuscytacją pacjenta) numer). Niektóre osoby starsze są zwolnione i zamiast tego otrzymają kwestionariusze pocztą tradycyjną, do której dołączona jest fabrycznie oklejona koperta zwrotna. Przypomnienia są wysyłane po 2 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dania, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Chorzy przebyli operację pierwotną w okresie 5 lat od 01.01.2010 do 31.12.2014, a kolejne zwichnięcia oceniano w 2-letniej obserwacji. Przypadki znaleziono we wcześniej opisanym badaniu (Protokół-ID 3-3013-2128/1). Przewiduje się zidentyfikowanie 1100-1800 przypadków.
Dopasowana grupa kontrolna pacjentów z pierwotną THA bez żadnego zdarzenia zwichnięcia pochodzi z pierwotnego 5-letniego okresu pierwotnej operacji. Zostaną one dopasowane do grupy pacjentów ze zwichnięciem pod kątem:
- Wiek (+/- 5 lat)
- Płeć
- Data operacji i szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami zwichnięcia stawu biodrowego po pierwotnej THA
- grupy kontrolne z pierwotną THA bez przypadków zwichnięcia stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze zwichnięcie.
Pacjenci z pojedynczym pooperacyjnym zwichnięciem stawu biodrowego bez późniejszej operacji rewizyjnej.
|
Brak interwencji.
|
|
Nawracające zwichnięcie.
Pacjenci z dwoma lub więcej pooperacyjnymi zwichnięciami stawu biodrowego bez późniejszej operacji rewizyjnej.
|
Brak interwencji.
|
|
Rewizja z powodu przemieszczenia.
Pacjenci z jednym lub kilkoma pooperacyjnymi zwichnięciami stawu biodrowego z późniejszą operacją rewizyjną z powodu nawracającej niestabilności.
|
Brak interwencji.
|
|
Sterownica.
Dopasowani pacjenci bez pooperacyjnego zwichnięcia stawu biodrowego lub rewizji z jakiegokolwiek powodu.
|
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 9 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
|
9 lat
|
|
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 9 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza HOOS.
|
9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność
Ramy czasowe: 9 lat
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności UCLA.
|
9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-3013-2128/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .