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“患者报告的主要 THA 脱位后的结果”

2019年2月28日 更新者:University of Southern Denmark
目的是比较单次或反复发生 THA 脱位的患者和没有任何脱位的 THA 患者的 QOL 和髋关节特异性结果指标。

研究概览

地位

未知

详细说明

缺乏关于患者在经历髋关节脱位后对一般健康状况和更多髋关节相关问题的看法的知识 (19)。 髋关节外科医生在为首次髋关节脱位的患者提供建议时需要这些信息,以便将其与其他客观方面相结合。 由于研究人数众多,这项研究将提供关于髋关节脱位后预期结果的可靠信息,并且是该主题有史以来规模最大的研究。 根据结果​​,这项研究可能会改变我们为单次或复发性脱臼患者选择的建议路径。

一项匹配病例对照研究,涉及至少有 1 次髋关节脱位的 THA 患者比例。

患者在 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日的 5 年期间接受了初次手术,随后的脱位在 2 年的随访期内进行了评估。 鉴于大约 3-5% 的脱臼发生率,将确定 1100-1800 个病例。

根据脱位的数量将患者分组,其中一组包含 THA 翻修。 为了被包括在内,自上次脱臼或手术发作以来至少 0.5 年的时间范围必须已经过去。

没有任何脱位事件的原发性全髋关节置换患者的匹配对照组来自最初的 5 年初次手术期。 他们将与脱臼患者组匹配,关于:

  1. 年龄(+/- 5 岁)
  2. 性别
  3. 手术日期和医院

该研究将根据加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 指南进行。

2019 年 1 月 1 日之后,所有患者都将通过电子书(与患者心肺复苏术相关的强制性安全电子邮件系统对联)收到 3 份问卷(通用 - EQ-5D、髋关节特定 - HOOS 和活动量表 - UCLA)数字)。 一些老年人是豁免的,而是通过普通邮件收到问卷,并附有预先贴好标签的回邮信封。 2 个月后发送提醒。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg、Region Of Southern Denmark、丹麦、6700
        • Hospital of South West Jutland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日的 5 年期间接受了初次手术,随后的脱位在 2 年的随访期内进行了评估。 在先前描述的研究中发现了病例 (Protocol-ID 3-3013-2128/1)。 预计将确定 1100-1800 个病例。

没有任何脱位事件的原发性全髋关节置换患者的匹配对照组来自最初的 5 年初次手术期。 他们将与脱臼患者组匹配,关于:

  1. 年龄(+/- 5 岁)
  2. 性别
  3. 手术日期和医院

描述

纳入标准:

  • 初次 THA 后发生一次或多次髋关节脱位的患者
  • 没有髋关节脱位事件的初次 THA 对照

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单一错位。
单次术后髋关节脱位而未进行后续翻修手术的患者。
没有干预。
复发性脱位。
有两个或更多术后髋关节脱位而没有进行后续翻修手术的患者。
没有干预。
由于错位而进行的修订。
有一个或多个术后髋关节脱位的患者,由于反复不稳定而进行了后续翻修手术。
没有干预。
控制。
匹配无任何原因的术后髋关节脱位或翻修的患者。
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QOL(生活质量)
大体时间:9年
通过 EQ-5D 问卷测量。
9年
髋关节功能
大体时间:9年
通过 HOOS 问卷测量。
9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动
大体时间:9年
由 UCLA 活动问卷测量。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars L. Hermansen, MD、Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3-3013-2128/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据不共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

没有干预。的临床试验

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