- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860025
"Risultato riferito dal paziente dopo lussazione di una PTA primaria"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Manca la conoscenza della percezione del paziente sia della salute generale che dei problemi più correlati all'anca dopo aver subito una lussazione dell'anca (19). I chirurghi dell'anca hanno bisogno di queste informazioni per integrarle con altri aspetti oggettivi, quando consigliano i pazienti con la loro prima lussazione dell'anca. A causa dell'ampia popolazione studiata, questo studio fornirà solide informazioni su cosa aspettarsi dopo una lussazione dell'anca e sarà il più grande studio mai condotto su questo argomento. A seconda dei risultati, questo studio può cambiare il percorso che scegliamo di consigliare ai nostri pazienti dopo lussazioni singole o ricorrenti.
Uno studio caso-controllo abbinato che ha coinvolto la quota di pazienti con PTA con almeno 1 episodio di lussazione dell'anca.
I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. Data un'incidenza di lussazione approssimativa del 3-5%, saranno stati identificati 1100-1800 casi.
I pazienti sono suddivisi in gruppi a seconda del numero di lussazioni e un gruppo contenente revisioni THA. Per essere inclusi deve essere trascorso un lasso di tempo di almeno 0,5 anni dall'ultimo episodio di lussazione o intervento chirurgico.
Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:
- Età (+/- 5 anni)
- Genere
- Data dell'intervento e dell'ospedale
Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).
Dopo il 01.01.2019, tutti i pazienti inclusi riceveranno 3 questionari (un generico - EQ-5D, uno specifico per l'anca - HOOS e una scala di attività - UCLA) tramite e-boks (un sistema di posta elettronica sicuro obbligatorio collegato alla CPR del paziente numero). Alcuni anziani sono esentati e riceveranno invece i questionari tramite posta ordinaria ed è allegata una busta di ritorno pre-etichettata. I promemoria vengono inviati dopo 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. I casi si trovano in uno studio precedentemente descritto (Protocol-ID 3-3013-2128/1). Saranno individuati, anticipati, 1100-1800 casi.
Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:
- Età (+/- 5 anni)
- Genere
- Data dell'intervento e dell'ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con uno o più eventi di lussazione dell'anca dopo una PTA primaria
- controlli con PTA primaria senza eventi di lussazione dell'anca
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Singola lussazione.
Pazienti con una singola lussazione dell'anca postoperatoria senza successivo intervento di revisione.
|
Nessun intervento.
|
|
Lussazione ricorrente.
Pazienti con due o più lussazioni dell'anca postoperatorie senza successivo intervento di revisione.
|
Nessun intervento.
|
|
Revisione per lussazione.
Pazienti con una o più lussazioni dell'anca postoperatorie con successivo intervento di revisione a causa di instabilità ricorrente.
|
Nessun intervento.
|
|
Controlli.
Pazienti abbinati senza lussazione dell'anca postoperatoria o revisione per qualsiasi motivo.
|
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 9 anni
|
Misurato dal questionario EQ-5D.
|
9 anni
|
|
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 9 anni
|
Misurato dal questionario HOOS.
|
9 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività
Lasso di tempo: 9 anni
|
Misurato dal questionario sull'attività dell'UCLA.
|
9 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-3013-2128/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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