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"Risultato riferito dal paziente dopo lussazione di una PTA primaria"

28 febbraio 2019 aggiornato da: University of Southern Denmark
L'obiettivo è confrontare la qualità della vita e le misure di esito specifiche dell'anca in pazienti con uno o più episodi ricorrenti di lussazione di PTA e pazienti con PTA senza alcuna lussazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Manca la conoscenza della percezione del paziente sia della salute generale che dei problemi più correlati all'anca dopo aver subito una lussazione dell'anca (19). I chirurghi dell'anca hanno bisogno di queste informazioni per integrarle con altri aspetti oggettivi, quando consigliano i pazienti con la loro prima lussazione dell'anca. A causa dell'ampia popolazione studiata, questo studio fornirà solide informazioni su cosa aspettarsi dopo una lussazione dell'anca e sarà il più grande studio mai condotto su questo argomento. A seconda dei risultati, questo studio può cambiare il percorso che scegliamo di consigliare ai nostri pazienti dopo lussazioni singole o ricorrenti.

Uno studio caso-controllo abbinato che ha coinvolto la quota di pazienti con PTA con almeno 1 episodio di lussazione dell'anca.

I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. Data un'incidenza di lussazione approssimativa del 3-5%, saranno stati identificati 1100-1800 casi.

I pazienti sono suddivisi in gruppi a seconda del numero di lussazioni e un gruppo contenente revisioni THA. Per essere inclusi deve essere trascorso un lasso di tempo di almeno 0,5 anni dall'ultimo episodio di lussazione o intervento chirurgico.

Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:

  1. Età (+/- 5 anni)
  2. Genere
  3. Data dell'intervento e dell'ospedale

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).

Dopo il 01.01.2019, tutti i pazienti inclusi riceveranno 3 questionari (un generico - EQ-5D, uno specifico per l'anca - HOOS e una scala di attività - UCLA) tramite e-boks (un sistema di posta elettronica sicuro obbligatorio collegato alla CPR del paziente numero). Alcuni anziani sono esentati e riceveranno invece i questionari tramite posta ordinaria ed è allegata una busta di ritorno pre-etichettata. I promemoria vengono inviati dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. I casi si trovano in uno studio precedentemente descritto (Protocol-ID 3-3013-2128/1). Saranno individuati, anticipati, 1100-1800 casi.

Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:

  1. Età (+/- 5 anni)
  2. Genere
  3. Data dell'intervento e dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con uno o più eventi di lussazione dell'anca dopo una PTA primaria
  • controlli con PTA primaria senza eventi di lussazione dell'anca

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singola lussazione.
Pazienti con una singola lussazione dell'anca postoperatoria senza successivo intervento di revisione.
Nessun intervento.
Lussazione ricorrente.
Pazienti con due o più lussazioni dell'anca postoperatorie senza successivo intervento di revisione.
Nessun intervento.
Revisione per lussazione.
Pazienti con una o più lussazioni dell'anca postoperatorie con successivo intervento di revisione a causa di instabilità ricorrente.
Nessun intervento.
Controlli.
Pazienti abbinati senza lussazione dell'anca postoperatoria o revisione per qualsiasi motivo.
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario EQ-5D.
9 anni
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario HOOS.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario sull'attività dell'UCLA.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-3013-2128/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati da non condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Nessun intervento.

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