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"일차 THA의 탈구 후 환자가 보고한 결과"

2019년 2월 28일 업데이트: University of Southern Denmark
목표는 THA 탈구의 단일 또는 재발성 에피소드가 있는 환자와 탈구가 없는 THA 환자의 QOL 및 고관절 특정 결과 측정을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

고관절 탈구를 경험한 후 일반적인 건강과 더 많은 고관절 관련 문제에 대한 환자 자신의 인식에 대한 지식이 부족합니다(19). 고관절 외과의는 첫 번째 고관절 탈구 환자에게 조언할 때 다른 객관적인 측면과 통합하기 위해 이 정보가 필요합니다. 연구 인구가 많기 때문에 이 연구는 고관절 탈구 후 예상되는 사항에 대한 확실한 정보를 제공할 것이며 이 주제 내에서 수행된 최대 규모의 연구가 될 것입니다. 결과에 따라 이 연구는 단일 또는 재발성 탈구 후 환자에게 조언하기 위해 선택한 경로를 변경할 수 있습니다.

적어도 1번의 고관절 탈구 에피소드가 있는 THA 환자의 비율을 포함하는 일치된 환자-대조군 연구.

환자들은 2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 5년 동안 1차 수술을 받았고 후속 탈구는 2년 추적 관찰 기간 동안 평가되었습니다. 대략 3~5%의 탈구 발생률이 주어지면 1100~1800건의 사례가 식별될 것입니다.

환자는 탈구의 수에 따라 그룹으로 나뉘고 THA 수정을 포함하는 그룹이 있습니다. 포함되려면 탈구 또는 수술의 마지막 에피소드로부터 최소 0,5년의 기간이 경과해야 합니다.

탈구가 없는 1차 THA 환자의 일치된 대조군은 1차 수술의 원래 5년 기간에 위치합니다. 다음과 관련하여 탈구 환자 그룹과 연결됩니다.

  1. 연령(+/- 5세)
  2. 성별
  3. 수술날짜와 병원

이 연구는 역학 관찰 연구 보고 강화(STROBE) 지침에 따라 수행됩니다.

2019년 1월 1일 이후 포함된 모든 환자는 e-boks(환자의 CPR에 연결된 필수 보안 이메일 시스템)를 통해 3개의 설문지(일반 - EQ-5D, 고관절별 - HOOS 및 활동 척도 - UCLA)를 받게 됩니다. 숫자). 일부 노인은 면제되며 대신 일반 우편으로 설문지를 받게 되며 사전 라벨이 부착된 반송 봉투가 첨부됩니다. 알림은 2개월 후에 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 6700
        • Hospital of South West Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 5년 동안 1차 수술을 받았고 후속 탈구는 2년 추적 관찰 기간 동안 평가되었습니다. 사례는 이전에 기술된 연구(Protocol-ID 3-3013-2128/1)에서 발견됩니다. 1100-1800건의 사례가 확인되고 예상됩니다.

탈구가 없는 1차 THA 환자의 일치된 대조군은 1차 수술의 원래 5년 기간에 위치합니다. 다음과 관련하여 탈구 환자 그룹과 연결됩니다.

  1. 연령(+/- 5세)
  2. 성별
  3. 수술날짜와 병원

설명

포함 기준:

  • 일차 THA 후 하나 이상의 고관절 탈구 사건이 있는 환자
  • 고관절 탈구 사건 없이 일차 THA로 제어

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 탈구.
후속 재수술 없이 단일 수술 후 고관절 탈구 환자.
개입하지 않습니다.
재발성 탈구.
2개 이상의 수술 후 고관절 탈구가 후속 재수술 없이 발생한 환자.
개입하지 않습니다.
탈구로 인한 수정.
재발성 불안정성으로 인해 수술 후 하나 이상의 고관절 탈구가 있고 후속 재수술이 필요한 환자.
개입하지 않습니다.
통제 수단.
어떤 이유로든 수술 후 고관절 탈구 또는 재치환이 없는 일치하는 환자.
개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOL(삶의 질)
기간: 9년
EQ-5D 설문지로 측정.
9년
고관절 기능
기간: 9년
HOOS 설문지로 측정.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동
기간: 9년
UCLA 활동 설문지로 측정.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3-3013-2128/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유되지 않는 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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