Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Результат сообщения пациента после вывиха первичной ТЭЛА»

28 февраля 2019 г. обновлено: University of Southern Denmark
Цель состоит в том, чтобы сравнить качество жизни и специфические исходы для тазобедренного сустава у пациентов с единичным или повторяющимся эпизодом(ами) вывиха ТЭНС и у пациентов с ТЭНС без какого-либо вывиха.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствуют знания о собственном восприятии пациентом как общего состояния здоровья, так и других проблем, связанных с тазобедренным суставом, после перенесенного вывиха бедра (19). Хирургам тазобедренного сустава нужна эта информация, чтобы объединить ее с другими объективными аспектами при консультировании пациентов с их первым вывихом бедра. Из-за большого количества участников это исследование предоставит достоверную информацию о том, чего ожидать после вывиха бедра, и станет крупнейшим исследованием, когда-либо проводившимся по этой теме. В зависимости от результатов, это исследование может изменить способ, который мы выбираем для наших пациентов после одиночных или повторяющихся вывихов.

Сопоставленное исследование случай-контроль, включающее долю пациентов с ТЭЛА, по крайней мере, с 1 эпизодом вывиха бедра.

Больные были оперированы первично в 5-летнем периоде с 01.01.2010 по 31.12.2014, последующий вывих оценен в 2-летнем периоде наблюдения. При приблизительной частоте вывихов 3-5% будет выявлено 1100-1800 случаев.

Пациенты разделены на группы в зависимости от количества вывихов и одну группу, содержащую ревизии ТЭЛА. Для включения в исследование должно пройти не менее 0,5 года с момента последнего эпизода вывиха или операции.

Соответствующая контрольная группа пациентов с первичной ТЭЛА без каких-либо вывихов находится в исходном 5-летнем периоде первичной операции. Они будут сопоставлены с группой пациентов с вывихом в отношении:

  1. Возраст (+/- 5 лет)
  2. Пол
  3. Дата операции и стационар

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).

После 01.01.2019 все включенные пациенты будут получать 3 опросника (общий - EQ-5D, специфичный для тазобедренного сустава - HOOS и шкала активности - UCLA) с помощью электронных книг (обязательный защищенный почтовый системный куплет к сердечно-легочной реанимации пациента). число). Некоторые пожилые люди освобождаются от этой обязанности и вместо этого получают анкеты по обычной почте с приложенным обратным конвертом с предварительно помеченными этикетками. Напоминания отправляются через 2 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Дания, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные были оперированы первично в 5-летнем периоде с 01.01.2010 по 31.12.2014, последующий вывих оценен в 2-летнем периоде наблюдения. Случаи обнаружены в ранее описанном исследовании (идентификатор протокола 3-3013-2128/1). Ожидается, что будет выявлено 1100-1800 случаев.

Соответствующая контрольная группа пациентов с первичной ТЭЛА без каких-либо вывихов находится в исходном 5-летнем периоде первичной операции. Они будут сопоставлены с группой пациентов с вывихом в отношении:

  1. Возраст (+/- 5 лет)
  2. Пол
  3. Дата операции и стационар

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с одним или несколькими эпизодами вывиха бедра после первичной ТЭЛА
  • контрольная группа с первичной ТЭЛА без случаев вывиха бедра

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одиночный вывих.
Пациенты с единичным послеоперационным вывихом бедра без последующего ревизионного вмешательства.
Другой: Без вмешательства.
Без вмешательства.
Рецидивирующий вывих.
Пациенты с двумя и более послеоперационными вывихами бедра без последующего ревизионного вмешательства.
Другой: Без вмешательства.
Без вмешательства.
Ревизия в связи с вывихом.
Пациенты с одним или несколькими послеоперационными вывихами бедра с последующими ревизионными операциями по поводу рецидивирующей нестабильности.
Другой: Без вмешательства.
Без вмешательства.
Управление.
Подобранные пациенты без послеоперационного вывиха бедра или ревизии по какой-либо причине.
Другой: Без вмешательства.
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ (Качество жизни)
Временное ограничение: 9 лет
Измеряется с помощью опросника EQ-5D.
9 лет
Функция бедра
Временное ограничение: 9 лет
Измеряется с помощью опросника HOOS.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность
Временное ограничение: 9 лет
Измеряется с помощью анкеты активности UCLA.
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-3013-2128/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не подлежат разглашению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Без вмешательства.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться