"Résultat signalé par le patient après la luxation d'une PTH primaire"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les connaissances sur la propre perception du patient de la santé générale et des problèmes plus liés à la hanche après avoir subi une luxation de la hanche font défaut (19). Les chirurgiens de la hanche ont besoin de ces informations afin de les intégrer à d'autres aspects objectifs, lorsqu'ils conseillent les patients avec leur première luxation de la hanche. En raison de la grande population étudiée, cette étude fournira des informations solides sur ce à quoi s'attendre après une luxation de la hanche et sera la plus grande étude jamais menée sur ce sujet. En fonction des résultats, cette étude pourra modifier la voie que nous choisirons de conseiller à nos patients après des luxations simples ou récidivantes.
Une étude cas-témoin appariée portant sur la part des patients PTH avec au moins 1 épisode de luxation de la hanche.
Les patients avaient subi une chirurgie primaire au cours de la période de 5 ans allant du 01.01.2010 au 31.12.2014 et la luxation subséquente a été évaluée au cours d'une période de suivi de 2 ans. Compte tenu d'une incidence approximative de luxation de 3 à 5 %, 1 100 à 1 800 cas auront été identifiés.
Les patients sont subdivisés en groupes selon le nombre de luxations et un groupe contenant les reprises de PTH. Pour être inclus, un laps de temps d'au moins 0,5 an depuis le dernier épisode de luxation ou de chirurgie doit s'être écoulé.
Un groupe témoin apparié de patients atteints de PTH primaire sans aucun événement de luxation est localisé à partir de la période initiale de 5 ans de chirurgie primaire. Ils seront appariés au groupe de patients avec luxation, en ce qui concerne :
- Âge (+/- 5 ans)
- Genre
- Date de la chirurgie et hospitalisation
L'étude sera menée conformément aux directives du renforcement de la notification des études observationnelles en épidémiologie (STROBE).
Après le 01.01.2019, tous les patients inclus recevront 3 questionnaires (un générique - EQ-5D, un spécifique à la hanche - HOOS, et une échelle d'activité - UCLA) par e-boks (un système d'e-mail sécurisé obligatoire couplé au CPR du patient nombre). Certaines personnes âgées sont exemptées et recevront plutôt les questionnaires par courrier ordinaire et une enveloppe de retour pré-étiquetée est jointe. Les rappels sont envoyés après 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients avaient subi une chirurgie primaire au cours de la période de 5 ans allant du 01.01.2010 au 31.12.2014 et la luxation subséquente a été évaluée au cours d'une période de suivi de 2 ans. Des cas sont trouvés dans une étude décrite précédemment (Protocol-ID 3-3013-2128/1). 1100-1800 cas seront identifiés, anticipés.
Un groupe témoin apparié de patients atteints de PTH primaire sans aucun événement de luxation est localisé à partir de la période initiale de 5 ans de chirurgie primaire. Ils seront appariés au groupe de patients avec luxation, en ce qui concerne :
- Âge (+/- 5 ans)
- Genre
- Date de la chirurgie et hospitalisation
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un ou plusieurs événements de luxation de la hanche après une PTH primaire
- témoins avec une PTH primaire sans événements de luxation de la hanche
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Luxation unique.
Patients avec une seule luxation postopératoire de la hanche sans chirurgie de révision ultérieure.
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Aucune intervention.
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Luxation récurrente.
Patients avec au moins deux luxations postopératoires de la hanche sans chirurgie de révision ultérieure.
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Aucune intervention.
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Révision pour luxation.
Patients présentant une ou plusieurs luxations postopératoires de la hanche avec une chirurgie de révision ultérieure en raison d'une instabilité récurrente.
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Aucune intervention.
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Contrôles.
Patients appariés sans luxation postopératoire de la hanche ni révision pour quelque raison que ce soit.
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Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QV (Qualité de vie)
Délai: 9 années
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Mesuré par le questionnaire EQ-5D.
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9 années
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Fonction hanche
Délai: 9 années
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Mesuré par le questionnaire HOOS.
|
9 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité
Délai: 9 années
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Mesuré par le questionnaire d'activité de l'UCLA.
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9 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-3013-2128/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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