- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860025
„Výsledek hlášený pacientem po dislokaci primárního THA“
Přehled studie
Detailní popis
Chybí znalosti o pacientově vlastním vnímání jak celkového zdravotního stavu, tak problémů souvisejících s více kyčlemi po prodělané luxaci kyčle [19]. Kyčelní chirurgové potřebují tyto informace, aby je mohli začlenit do dalších objektivních aspektů, když radí pacientům s jejich první luxací kyčle. Vzhledem k velké studijní populaci tato studie poskytne solidní informace o tom, co lze očekávat po luxaci kyčle, a bude největší studií, která kdy byla v rámci tohoto tématu provedena. V závislosti na výsledcích může tato studie změnit cestu, kterou jsme se rozhodli doporučit našim pacientům po jednorázových nebo opakovaných dislokacích.
Odpovídající případová-kontrolní studie zahrnující podíl pacientů s THA s alespoň 1 epizodou luxace kyčle.
Pacienti podstoupili primární operaci v 5letém období od 01.01.2010 do 31.12.2014 a následná luxace byla hodnocena ve 2letém období sledování. Při přibližném 3-5% výskytu dislokace bude identifikováno 1100-1800 případů.
Pacienti jsou rozděleni do skupin v závislosti na počtu luxací a jedna skupina obsahující revize THA. Aby mohl být zahrnut, musí uplynout časový rámec alespoň 0,5 roku od poslední epizody luxace nebo operace.
Z původního 5letého období primární operace je umístěna odpovídající kontrolní skupina pacientů s primární THA bez jakékoli události luxace. Budou spárováni se skupinou pacientů s dislokací, pokud jde o:
- Věk (+/- 5 let)
- Rod
- Datum operace a nemocnice
Studie bude provedena v souladu se směrnicemi STROBE (Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii).
Po 1. 1. 2019 budou všichni zahrnutí pacienti dostávat 3 dotazníky (generický - EQ-5D, kyčelní specifický - HOOS a stupnice aktivity - UCLA) prostřednictvím e-boků (povinný zabezpečený e-mailový systém spojený s KPR pacienta číslo). Někteří starší lidé jsou osvobozeni a namísto toho dostanou dotazníky klasickou poštou a připojí se předem označená zpáteční obálka. Upomínky jsou odesílány po 2 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstoupili primární operaci v 5letém období od 01.01.2010 do 31.12.2014 a následná luxace byla hodnocena ve 2letém období sledování. Případy byly nalezeny v dříve popsané studii (Protokol-ID 3-3013-2128/1). Předpokládá se, že bude identifikováno 1100–1800 případů.
Z původního 5letého období primární operace je umístěna odpovídající kontrolní skupina pacientů s primární THA bez jakékoli události luxace. Budou spárováni se skupinou pacientů s dislokací, pokud jde o:
- Věk (+/- 5 let)
- Rod
- Datum operace a nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jednou nebo více příhodami dislokace kyčle po primární THA
- kontroly s primární THA bez událostí luxace kyčle
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jediná dislokace.
Pacienti s jednou pooperační luxací kyčle bez následné revizní operace.
|
Žádný zásah.
|
Recidivující luxace.
Pacienti se dvěma a více pooperačními luxacemi kyčle bez následné revizní operace.
|
Žádný zásah.
|
Revize v důsledku dislokace.
Pacienti s jednou nebo více pooperačními luxacemi kyčle s následnou revizní operací z důvodu recidivující nestability.
|
Žádný zásah.
|
Řízení.
Odpovídající pacienti bez pooperační luxace kyčle nebo revize z jakéhokoli důvodu.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QOL (kvalita života)
Časové okno: 9 let
|
Měřeno dotazníkem EQ-5D.
|
9 let
|
Funkce kyčle
Časové okno: 9 let
|
Měřeno dotazníkem HOOS.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita
Časové okno: 9 let
|
Měřeno dotazníkem aktivity UCLA.
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-3013-2128/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Žádný zásah.
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie