Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Výsledek hlášený pacientem po dislokaci primárního THA“

28. února 2019 aktualizováno: University of Southern Denmark
Cílem je porovnat QOL a kyčelní specifické výsledné ukazatele u pacientů s jednou nebo opakovanou epizodou (epizodami) THA dislokace a pacientů s THA bez jakékoli dislokace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chybí znalosti o pacientově vlastním vnímání jak celkového zdravotního stavu, tak problémů souvisejících s více kyčlemi po prodělané luxaci kyčle [19]. Kyčelní chirurgové potřebují tyto informace, aby je mohli začlenit do dalších objektivních aspektů, když radí pacientům s jejich první luxací kyčle. Vzhledem k velké studijní populaci tato studie poskytne solidní informace o tom, co lze očekávat po luxaci kyčle, a bude největší studií, která kdy byla v rámci tohoto tématu provedena. V závislosti na výsledcích může tato studie změnit cestu, kterou jsme se rozhodli doporučit našim pacientům po jednorázových nebo opakovaných dislokacích.

Odpovídající případová-kontrolní studie zahrnující podíl pacientů s THA s alespoň 1 epizodou luxace kyčle.

Pacienti podstoupili primární operaci v 5letém období od 01.01.2010 do 31.12.2014 a následná luxace byla hodnocena ve 2letém období sledování. Při přibližném 3-5% výskytu dislokace bude identifikováno 1100-1800 případů.

Pacienti jsou rozděleni do skupin v závislosti na počtu luxací a jedna skupina obsahující revize THA. Aby mohl být zahrnut, musí uplynout časový rámec alespoň 0,5 roku od poslední epizody luxace nebo operace.

Z původního 5letého období primární operace je umístěna odpovídající kontrolní skupina pacientů s primární THA bez jakékoli události luxace. Budou spárováni se skupinou pacientů s dislokací, pokud jde o:

  1. Věk (+/- 5 let)
  2. Rod
  3. Datum operace a nemocnice

Studie bude provedena v souladu se směrnicemi STROBE (Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii).

Po 1. 1. 2019 budou všichni zahrnutí pacienti dostávat 3 dotazníky (generický - EQ-5D, kyčelní specifický - HOOS a stupnice aktivity - UCLA) prostřednictvím e-boků (povinný zabezpečený e-mailový systém spojený s KPR pacienta číslo). Někteří starší lidé jsou osvobozeni a namísto toho dostanou dotazníky klasickou poštou a připojí se předem označená zpáteční obálka. Upomínky jsou odesílány po 2 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili primární operaci v 5letém období od 01.01.2010 do 31.12.2014 a následná luxace byla hodnocena ve 2letém období sledování. Případy byly nalezeny v dříve popsané studii (Protokol-ID 3-3013-2128/1). Předpokládá se, že bude identifikováno 1100–1800 případů.

Z původního 5letého období primární operace je umístěna odpovídající kontrolní skupina pacientů s primární THA bez jakékoli události luxace. Budou spárováni se skupinou pacientů s dislokací, pokud jde o:

  1. Věk (+/- 5 let)
  2. Rod
  3. Datum operace a nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jednou nebo více příhodami dislokace kyčle po primární THA
  • kontroly s primární THA bez událostí luxace kyčle

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná dislokace.
Pacienti s jednou pooperační luxací kyčle bez následné revizní operace.
Žádný zásah.
Recidivující luxace.
Pacienti se dvěma a více pooperačními luxacemi kyčle bez následné revizní operace.
Žádný zásah.
Revize v důsledku dislokace.
Pacienti s jednou nebo více pooperačními luxacemi kyčle s následnou revizní operací z důvodu recidivující nestability.
Žádný zásah.
Řízení.
Odpovídající pacienti bez pooperační luxace kyčle nebo revize z jakéhokoli důvodu.
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL (kvalita života)
Časové okno: 9 let
Měřeno dotazníkem EQ-5D.
9 let
Funkce kyčle
Časové okno: 9 let
Měřeno dotazníkem HOOS.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: 9 let
Měřeno dotazníkem aktivity UCLA.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-3013-2128/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nesmí být sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Žádný zásah.

3
Předplatit