Cephalic Versus Axillary Vein Access (CEPHAX) によるペースメーカーと除細動器の埋め込みにおける有効性と安全性 (CEPHAX)
2019年2月28日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
頭蓋静脈アクセスと腋窩静脈アクセスを介したペースメーカーおよび除細動器の埋め込みにおける有効性と安全性の前向き無作為化比較。 CEPHAX 研究。
この臨床試験では、ペースメーカーと除細動器の埋め込みにおける腋窩静脈アクセスと頭側静脈アクセスの有効性と安全性を評価します。
参加者の半分は、X 線透視誘導の腋窩静脈アクセスを介してインプラントを受け取り、残りの半分は、改善された頭側静脈アクセスを介してインプラントを受け取ります。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -静脈内ペースメーカーまたは除細動器の適応がある患者。
除外基準:
- 既存の同側ペーシング電極。
- 以前の同側リンパ節郭清。
- 心臓再同期療法の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腋窩静脈アクセス
このグループの被験者は、X線透視ガイド下の腋窩穿刺技術を介してデバイスのインプラントを受け取ります。
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静脈内心臓刺激装置の埋め込み。
静脈内除細動器の埋め込み。
静脈にアクセスするための X 線透視下の腋窩穿刺
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ACTIVE_COMPARATOR：頭蓋静脈へのアクセス
このグループの被験者は、最適化された橈側静脈カットダウン技術を介してデバイスのインプラントを受け取ります。
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静脈内心臓刺激装置の埋め込み。
静脈内除細動器の埋め込み。
最適化された頭側静脈のカットダウンにより、静脈へのアクセスが可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：30日
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割り当てられたアクセス静脈を介したインプラントの成功
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30日
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インプラントの合併症
時間枠：30日
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インプラントに関連するすべての合併症
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リード合併症
時間枠：インプラント日から最初に文書化された日まで、最大 48 か月間評価
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リードの破損または機能不全
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インプラント日から最初に文書化された日まで、最大 48 か月間評価
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上肢血栓症
時間枠：インプラント日から最初に文書化された日まで、最大 48 か月間評価
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同側上肢の血栓症
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インプラント日から最初に文書化された日まで、最大 48 か月間評価
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気胸
時間枠：30日
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インプラント関連気胸
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30日
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出血
時間枠：30日
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インプラント関連出血
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセスする時間。
時間枠：皮膚切開からガイドワイヤーで右心房に到達するまで、最長 45 分で評価。
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静脈アクセスに到達するまでの時間。
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皮膚切開からガイドワイヤーで右心房に到達するまで、最長 45 分で評価。
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インプラントの時間。
時間枠：皮膚切開から皮膚縫合まで、最長180分で評価。
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介入時間。
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皮膚切開から皮膚縫合まで、最長180分で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Jiménez Díaz, Dr.、Arrhythmia Unit Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Ramza BM, Brinker J, Atiga W, Donahue K, Nsah E, Taylor E, Halperin H, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger RD. Prospective randomized comparison of the safety and effectiveness of placement of endocardial pacemaker and defibrillator leads using the extrathoracic subclavian vein guided by contrast venography versus the cephalic approach. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):456-64. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00456.x.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Jimenez-Diaz J, Higuera-Sobrino F, Piqueras-Flores J, Perez-Diaz P, Gonzalez-Marin MA. Fluoroscopy-guided axillary vein access vs cephalic vein access in pacemaker and defibrillator implantation: Randomized clinical trial of efficacy and safety. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1588-1593. doi: 10.1111/jce.14060. Epub 2019 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。