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Cephalic Versus Axillary Vein Access(CEPHAX)를 통한 심장박동기 및 제세동기 이식의 효능 및 안전성 (CEPHAX)

2019년 2월 28일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service

두부 대 겨드랑이 정맥 접근을 통한 심장박동기 및 제세동기 이식의 효능 및 안전성의 전향적 무작위 비교. CEPHAX 연구.

이 임상 시험은 심장박동기 및 제세동기 이식에서 겨드랑이 대 두부 정맥 접근의 효능과 안전성을 평가합니다.

참가자의 절반은 형광 투시 유도 겨드랑이 정맥 접근을 통해 이식을 받고 나머지 절반은 개선된 두부 정맥 접근을 통해 이식을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정맥 내 심박 조율기 또는 제세동기 적응증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 기존의 동측 페이싱 전극.
  • 이전 동측 림프절 절제술.
  • 심장 재동기화 요법의 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 겨드랑이 정맥 접근
이 피험자 그룹은 형광 투시 유도 겨드랑이 천자 기술을 통해 장치 이식을 받게 됩니다.
장치: 페이스메이커 임플란트
정맥 내 심장 자극 장치의 이식.
장치: 제세동기 이식
정맥 내 심장 제세동 장치의 이식.
절차: 겨드랑이 정맥 접근
정맥 접근을 위한 형광투시 유도 겨드랑이 천자
ACTIVE_COMPARATOR: 두부 정맥 접근
이 피험자 그룹은 최적화된 두부 정맥 절단 기술을 통해 장치의 이식을 받게 됩니다.
장치: 페이스메이커 임플란트
정맥 내 심장 자극 장치의 이식.
장치: 제세동기 이식
정맥 내 심장 제세동 장치의 이식.
절차: 두부 정맥 접근
정맥 접근을 위해 최적화된 두부 정맥 절단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 30 일
할당된 접근 정맥을 통한 임플란트 성공
30 일
임플란트 합병증
기간: 30 일
모든 임플란트 관련 합병증
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리드 합병증
기간: 이식 날짜부터 최초 문서화 날짜까지, 최대 48개월 평가
납 골절 또는 기능 장애
이식 날짜부터 최초 문서화 날짜까지, 최대 48개월 평가
상지 혈전증
기간: 이식 날짜부터 최초 문서화 날짜까지, 최대 48개월 평가
동측 상지의 혈전증
이식 날짜부터 최초 문서화 날짜까지, 최대 48개월 평가
기흉
기간: 30 일
임플란트 관련 기흉
30 일
출혈
기간: 30 일
임플란트 관련 출혈
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스할 시간입니다.
기간: 피부 절개에서 가이드와이어를 사용하여 우심방에 도달하기까지 최대 45분이 소요됩니다.
정맥 접근에 도달할 때까지의 시간.
피부 절개에서 가이드와이어를 사용하여 우심방에 도달하기까지 최대 45분이 소요됩니다.
임플란트 시기.
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지 180분까지 평가
개입 시간.
피부 절개부터 피부 봉합까지 180분까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castilla-La Mancha Health Service

수사관

  • 수석 연구원: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A-276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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