Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid bij pacemaker- en defibrillatorimplantatie via Cephalic versus Axillary Vein Access (CEPHAX) (CEPHAX)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van werkzaamheid en veiligheid bij pacemaker- en defibrillatorimplantatie via cephalische versus axillaire adertoegang. De CEPHAX-studie.

Deze klinische proef evalueert de werkzaamheid en veiligheid van axillaire versus cephalische veneuze toegang bij de implantatie van pacemakers en defibrillatoren.

De helft van de deelnemers krijgt het implantaat via fluoroscopie-geleide axillaire veneuze toegang en de andere helft krijgt het implantaat via verbeterde cefale veneuze toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een endoveneuze pacemaker- of defibrillatorindicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ipsilaterale stimulatie-elektrode.
  • Eerdere ipsilaterale lymfadenectomie.
  • Indicatie van cardiale resynchronisatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TOEGANG ADER ADER
Deze groep proefpersonen zal het implantaat van het apparaat ontvangen via fluoroscopie-geleide axillaire punctietechniek.
Apparaat: Pacemaker implantaat
Implantatie van een endoveneus hartstimulatieapparaat.
Apparaat: Defibrillator implantaat
Implantatie van een endoveneus hartdefibrillatieapparaat.
Procedure: TOEGANG ADER ADER
Door fluoroscopie geleide okselpunctie om adertoegang te krijgen
ACTIVE_COMPARATOR: CEPHALIC ADER TOEGANG
Deze groep proefpersonen zal het implantaat van het apparaat ontvangen via een geoptimaliseerde techniek voor het wegsnijden van de hoofdader.
Apparaat: Pacemaker implantaat
Implantatie van een endoveneus hartstimulatieapparaat.
Apparaat: Defibrillator implantaat
Implantatie van een endoveneus hartdefibrillatieapparaat.
Procedure: CEPHALIC ADER TOEGANG
Geoptimaliseerde snede van de hoofdader om toegang tot de ader te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: 30 dagen
Succes van het implantaat via de toegewezen toegangsader
30 dagen
Complicaties bij implantaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle implantaatgerelateerde complicaties
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leid complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de datum van eerste documentatie, beoordeeld tot 48 maanden
Loodbreuk of disfunctie
Vanaf de datum van implantatie tot de datum van eerste documentatie, beoordeeld tot 48 maanden
Trombose van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de datum van eerste documentatie, beoordeeld tot 48 maanden
Trombose van de ipsilaterale bovenste extremiteit
Vanaf de datum van implantatie tot de datum van eerste documentatie, beoordeeld tot 48 maanden
Pneumothorax
Tijdsspanne: 30 dagen
Implantaatgerelateerde pneumothorax
30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Implantaatgerelateerde bloedingen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om toegang te krijgen.
Tijdsspanne: Van cutane incisie tot het bereiken van het rechter atrium met de voerdraad, maximaal 45 minuten beoordeeld.
Tijd tot het bereiken van veneuze toegang.
Van cutane incisie tot het bereiken van het rechter atrium met de voerdraad, maximaal 45 minuten beoordeeld.
Tijd van implantatie.
Tijdsspanne: Van de huidincisie tot de huidhechting, beoordeeld tot 180 minuten.
Interventie tijd.
Van de huidincisie tot de huidhechting, beoordeeld tot 180 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren