Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved implantation af pacemaker og defibrillator via cephalic versus aksillær veneadgang (CEPHAX) (CEPHAX)

28. februar 2019 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektiv randomiseret sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved pacemaker- og defibrillatorimplantation via cephalic versus aksillær veneadgang. CEPHAX-undersøgelsen.

Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​aksillær versus cephalic venøs adgang i pacemakere og defibrillatorimplantation.

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage implantatet via fluoroskopi-styret aksillær venøs adgang, og den anden halvdel vil modtage implantatet via forbedret cephalic venøs adgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endovenøs pacemaker eller defibrillator indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ipsilateral pacingelektrode.
  • Tidligere ipsilateral lymfadenektomi.
  • Indikation af hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ADGANG TIL AKSILLÆR VENER
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage implantation af enheden via fluoroskopi-styret aksillær punkturteknik.
Enhed: Pacemakerimplantat
Implantation af endovenøs hjertestimuleringsanordning.
Enhed: Defibrillator implantat
Implantation af endovenøs hjertedefibrilleringsanordning.
Procedure: ADGANG TIL AKSILLÆR VENER
Fluoroskopi-styret aksillær punktering for at få veneadgang
ACTIVE_COMPARATOR: ADGANG TIL KEFALISK VEIN
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage implantation af enheden via optimeret cephalic vene cutdown-teknik.
Enhed: Pacemakerimplantat
Implantation af endovenøs hjertestimuleringsanordning.
Enhed: Defibrillator implantat
Implantation af endovenøs hjertedefibrilleringsanordning.
Procedure: ADGANG TIL KEFALISK VEIN
Optimeret cephalic vene cutdown for at få veneadgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: 30 dage
Succes med implantatet gennem den tildelte adgangsvene
30 dage
Implantatkomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle implantatrelaterede komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikationer
Tidsramme: Fra implantationsdatoen til datoen for første gang dokumenteret, vurderet op til 48 måneder
Blybrud eller dysfunktion
Fra implantationsdatoen til datoen for første gang dokumenteret, vurderet op til 48 måneder
Trombose i øvre lemmer
Tidsramme: Fra implantationsdatoen til datoen for første gang dokumenteret, vurderet op til 48 måneder
Trombose af det ipsilaterale overekstremitet
Fra implantationsdatoen til datoen for første gang dokumenteret, vurderet op til 48 måneder
Pneumothorax
Tidsramme: 30 dage
Implantatrelateret pneumothorax
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Implantatrelateret blødning
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at få adgang.
Tidsramme: Fra kutan incision til at nå højre atrium med guidewiren, vurderet op til 45 minutter.
Tid indtil venøs adgang.
Fra kutan incision til at nå højre atrium med guidewiren, vurderet op til 45 minutter.
Tidspunkt for implantation.
Tidsramme: Fra hudsnit til hudsutur, vurderet op til 180 minutter.
Interventionstid.
Fra hudsnit til hudsutur, vurderet op til 180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner