Eficácia e Segurança no Implante de Marcapasso e Desfibrilador Via Acesso Cefálico Versus Axilar (CEPHAX) (CEPHAX)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
Comparação Prospectiva Randomizada da Eficácia e Segurança no Implante de Marcapasso e Desfibrilador por Acesso Cefálico versus Axilar. O Estudo CEPHAX.
Este ensaio clínico avalia a eficácia e segurança do acesso venoso axilar versus cefálico na implantação de marca-passos e desfibriladores.
Metade dos participantes receberá o implante por acesso venoso axilar guiado por fluoroscopia e a outra metade receberá o implante por acesso venoso cefálico melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de marca-passo endovenoso ou desfibrilador.
Critério de exclusão:
- Eletrodo de estimulação ipsilateral pré-existente.
- Linfadenectomia ipsilateral prévia.
- Indicação de terapia de ressincronização cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACESSO À VEIA AXILAR
Este grupo de sujeitos receberá o implante do dispositivo através da técnica de punção axilar guiada por fluoroscopia.
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Implante de dispositivo de estimulação cardíaca endovenosa.
Implante de dispositivo de desfibrilação cardíaca endovenosa.
Punção axilar guiada por fluoroscopia para obter acesso à veia
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ACTIVE_COMPARATOR: ACESSO À VEIA CEFÁLICA
Este grupo de sujeitos receberá o implante do dispositivo através da técnica otimizada de corte da veia cefálica.
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Implante de dispositivo de estimulação cardíaca endovenosa.
Implante de dispositivo de desfibrilação cardíaca endovenosa.
Corte otimizado da veia cefálica para obter acesso à veia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Implante
Prazo: 30 dias
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Sucesso do implante através da veia de acesso atribuída
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30 dias
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Complicações do Implante
Prazo: 30 dias
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Todas as complicações relacionadas ao implante
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de chumbo
Prazo: Da data do implante até a data do primeiro documento, avaliado até 48 meses
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Fratura ou disfunção do eletrodo
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Da data do implante até a data do primeiro documento, avaliado até 48 meses
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Trombose de membro superior
Prazo: Da data do implante até a data do primeiro documento, avaliado até 48 meses
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Trombose do membro superior ipsilateral
|
Da data do implante até a data do primeiro documento, avaliado até 48 meses
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Pneumotórax
Prazo: 30 dias
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Pneumotórax relacionado ao implante
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30 dias
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Sangramento
Prazo: 30 dias
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Sangramento relacionado ao implante
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de acessar.
Prazo: Da incisão cutânea até o acesso ao átrio direito com o fio-guia, avaliado em até 45 minutos.
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Tempo até atingir o acesso venoso.
|
Da incisão cutânea até o acesso ao átrio direito com o fio-guia, avaliado em até 45 minutos.
|
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Tempo de implante.
Prazo: Desde a incisão na pele até a sutura da pele, avaliada em até 180 minutos.
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Tempo de intervenção.
|
Desde a incisão na pele até a sutura da pele, avaliada em até 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins H, Ramza BM, Brinker J, Atiga W, Donahue K, Nsah E, Taylor E, Halperin H, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger RD. Prospective randomized comparison of the safety and effectiveness of placement of endocardial pacemaker and defibrillator leads using the extrathoracic subclavian vein guided by contrast venography versus the cephalic approach. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):456-64. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00456.x.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Jimenez-Diaz J, Higuera-Sobrino F, Piqueras-Flores J, Perez-Diaz P, Gonzalez-Marin MA. Fluoroscopy-guided axillary vein access vs cephalic vein access in pacemaker and defibrillator implantation: Randomized clinical trial of efficacy and safety. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1588-1593. doi: 10.1111/jce.14060. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .