Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost při implantaci kardiostimulátoru a defibrilátoru prostřednictvím přístupu cefalické versus axilární žíly (CEPHAX) (CEPHAX)

28. února 2019 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektivní randomizované srovnání účinnosti a bezpečnosti při implantaci kardiostimulátoru a defibrilátoru prostřednictvím přístupu cefalické versus axilární žíly. Studie CEPHAX.

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost axilárního versus cefalického žilního přístupu při implantaci kardiostimulátorů a defibrilátorů.

Polovina účastníků dostane implantát pomocí skiaskopicky naváděného axilárního žilního přístupu a druhá polovina dostane implantát prostřednictvím vylepšeného cefalického žilního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací endovenózního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Již existující ipsilaterální stimulační elektroda.
  • Předchozí ipsilaterální lymfadenektomie.
  • Indikace srdeční resynchronizační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PŘÍSTUP DO AXILÁRNÍ ŽÍLY
Tato skupina subjektů obdrží implantaci zařízení pomocí techniky axilární punkce naváděné skiaskopií.
Přístroj: Implantát kardiostimulátoru
Implantace endovenózního zařízení pro srdeční stimulaci.
Přístroj: Implantát defibrilátoru
Implantace endovenózního srdečního defibrilačního přístroje.
Postup: PŘÍSTUP DO AXILÁRNÍ ŽÍLY
Fluoroskopicky naváděná axilární punkce k získání přístupu do žíly
ACTIVE_COMPARATOR: PŘÍSTUP DO CEPÁLNÍ ŽÍLY
Tato skupina subjektů obdrží implantaci zařízení prostřednictvím optimalizované techniky řezu cefalické žíly.
Přístroj: Implantát kardiostimulátoru
Implantace endovenózního zařízení pro srdeční stimulaci.
Přístroj: Implantát defibrilátoru
Implantace endovenózního srdečního defibrilačního přístroje.
Postup: PŘÍSTUP DO CEPÁLNÍ ŽÍLY
Optimalizované snížení cefalické žíly pro získání přístupu k žíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: 30 dní
Úspěch implantátu přes přiřazenou přístupovou žílu
30 dní
Implantační komplikace
Časové okno: 30 dní
Všechny komplikace související s implantátem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olověné komplikace
Časové okno: Od data implantace do data prvního zdokumentování, hodnoceno do 48 měsíců
Zlomenina nebo dysfunkce olova
Od data implantace do data prvního zdokumentování, hodnoceno do 48 měsíců
Trombóza horních končetin
Časové okno: Od data implantace do data prvního zdokumentování, hodnoceno do 48 měsíců
Trombóza ipsilaterální horní končetiny
Od data implantace do data prvního zdokumentování, hodnoceno do 48 měsíců
Pneumotorax
Časové okno: 30 dní
Pneumotorax související s implantátem
30 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Krvácení související s implantátem
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přístup.
Časové okno: Od kožní incize k dosažení pravé síně pomocí vodícího drátu, hodnoceno do 45 minut.
Čas do dosažení žilního vstupu.
Od kožní incize k dosažení pravé síně pomocí vodícího drátu, hodnoceno do 45 minut.
Doba implantace.
Časové okno: Od kožního řezu po kožní steh, hodnoceno do 180 minut.
Doba zásahu.
Od kožního řezu po kožní steh, hodnoceno do 180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na Implantát kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit