Эффективность и безопасность при имплантации кардиостимуляторов и дефибрилляторов с доступом в цефалическую или подмышечную вену (CEPHAX) (CEPHAX)
28 февраля 2019 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service
Проспективное рандомизированное сравнение эффективности и безопасности имплантации кардиостимулятора и дефибриллятора через головной и подмышечный доступ в вену. Исследование CEPHAX.
Это клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность подмышечного и головного венозного доступа при имплантации кардиостимуляторов и дефибрилляторов.
Половина участников получит имплантат через подмышечный венозный доступ под рентгеноскопическим контролем, а другая половина получит имплантат через улучшенный головной венозный доступ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к эндовенозному кардиостимулятору или дефибриллятору.
Критерий исключения:
- Существовавший ранее ипсилатеральный электрод для стимуляции.
- Предыдущая ипсилатеральная лимфаденэктомия.
- Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДОСТУП К ПОДмышечНОЙ ВЕНЕ
Эта группа субъектов получит имплантат устройства с помощью техники подмышечной пункции под контролем рентгеноскопии.
|
Имплантация устройства для эндовенозной стимуляции сердца.
Имплантация устройства для эндовенозной дефибрилляции сердца.
Подмышечная пункция под контролем рентгеноскопии для получения доступа к вене
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДОСТУП К ГОЛОВНОЙ ВЕНЕ
Эта группа испытуемых получит имплантат устройства с помощью оптимизированной техники разрезания головной вены.
|
Имплантация устройства для эндовенозной стимуляции сердца.
Имплантация устройства для эндовенозной дефибрилляции сердца.
Оптимизировано рассечение цефалической вены для получения доступа к вене
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешное введение имплантата через назначенную вену доступа
|
30 дней
|
|
Осложнения имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Все осложнения, связанные с имплантатами
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения свинца
Временное ограничение: С даты имплантации до даты первого документирования, оценивается до 48 месяцев
|
Перелом или дисфункция свинца
|
С даты имплантации до даты первого документирования, оценивается до 48 месяцев
|
|
Тромбоз верхних конечностей
Временное ограничение: С даты имплантации до даты первого документирования, оценивается до 48 месяцев
|
Тромбоз ипсилатеральной верхней конечности
|
С даты имплантации до даты первого документирования, оценивается до 48 месяцев
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 30 дней
|
Пневмоторакс, связанный с имплантатом
|
30 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение, связанное с имплантатом
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доступа.
Временное ограничение: От кожного разреза до правого предсердия по проводнику оценивается до 45 минут.
|
Время до достижения венозного доступа.
|
От кожного разреза до правого предсердия по проводнику оценивается до 45 минут.
|
|
Время имплантации.
Временное ограничение: От кожного разреза до кожного шва оценивается до 180 минут.
|
Время вмешательства.
|
От кожного разреза до кожного шва оценивается до 180 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins H, Ramza BM, Brinker J, Atiga W, Donahue K, Nsah E, Taylor E, Halperin H, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger RD. Prospective randomized comparison of the safety and effectiveness of placement of endocardial pacemaker and defibrillator leads using the extrathoracic subclavian vein guided by contrast venography versus the cephalic approach. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):456-64. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00456.x.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Jimenez-Diaz J, Higuera-Sobrino F, Piqueras-Flores J, Perez-Diaz P, Gonzalez-Marin MA. Fluoroscopy-guided axillary vein access vs cephalic vein access in pacemaker and defibrillator implantation: Randomized clinical trial of efficacy and safety. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1588-1593. doi: 10.1111/jce.14060. Epub 2019 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .