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Efficacité et sécurité de l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur via un accès veineux céphalique ou axillaire (CEPHAX) (CEPHAX)

28 février 2019 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Comparaison prospective randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur via un accès veineux céphalique versus axillaire. L'étude CEPHAX.

Cet essai clinique évalue l'efficacité et l'innocuité de l'accès veineux axillaire par rapport à l'accès veineux céphalique dans l'implantation des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs.

La moitié des participants recevra l'implant via un accès veineux axillaire guidé par fluoroscopie et l'autre moitié recevra l'implant via un accès veineux céphalique amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un stimulateur endoveineux ou d'un défibrillateur.

Critère d'exclusion:

  • Électrode de stimulation ipsilatérale préexistante.
  • Lymphadénectomie ipsilatérale antérieure.
  • Indication de la thérapie de resynchronisation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ACCÈS À LA VEINE AXILLAIRE
Ce groupe de sujets recevra l'implant du dispositif via une technique de ponction axillaire guidée par fluoroscopie.
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque
Implantation d'un dispositif de stimulation cardiaque endoveineuse.
Dispositif: Implant défibrillateur
Implantation d'un appareil de défibrillation cardiaque endoveineuse.
Procédure: ACCÈS À LA VEINE AXILLAIRE
Ponction axillaire guidée par fluoroscopie pour accéder à la veine
ACTIVE_COMPARATOR: ACCÈS À LA VEINE CÉPHALIQUE
Ce groupe de sujets recevra l'implant du dispositif via une technique optimisée de coupe de la veine céphalique.
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque
Implantation d'un dispositif de stimulation cardiaque endoveineuse.
Dispositif: Implant défibrillateur
Implantation d'un appareil de défibrillation cardiaque endoveineuse.
Procédure: ACCÈS À LA VEINE CÉPHALIQUE
Coupe optimisée de la veine céphalique pour accéder à la veine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: 30 jours
Succès de l'implant à travers la veine d'accès assignée
30 jours
Complications implantaires
Délai: 30 jours
Toutes les complications liées à l'implant
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du plomb
Délai: De la date d'implantation jusqu'à la date de la première documentation, évaluée jusqu'à 48 mois
Fracture ou dysfonctionnement de la sonde
De la date d'implantation jusqu'à la date de la première documentation, évaluée jusqu'à 48 mois
Thrombose du membre supérieur
Délai: De la date d'implantation jusqu'à la date de la première documentation, évaluée jusqu'à 48 mois
Thrombose du membre supérieur homolatéral
De la date d'implantation jusqu'à la date de la première documentation, évaluée jusqu'à 48 mois
Pneumothorax
Délai: 30 jours
Pneumothorax lié à l'implant
30 jours
Saignement
Délai: 30 jours
Saignement lié à l'implant
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'accès.
Délai: De l'incision cutanée pour atteindre l'oreillette droite avec le guide, évalué jusqu'à 45 minutes.
Temps jusqu'à atteindre l'accès veineux.
De l'incision cutanée pour atteindre l'oreillette droite avec le guide, évalué jusqu'à 45 minutes.
Moment de l'implantation.
Délai: De l'incision cutanée à la suture cutanée, évaluée jusqu'à 180 minutes.
Temps d'intervention.
De l'incision cutanée à la suture cutanée, évaluée jusqu'à 180 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (RÉEL)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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