Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved implantasjon av pacemaker og defibrillator via cephalic versus aksillær venetilgang (CEPHAX) (CEPHAX)

28. februar 2019 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektiv randomisert sammenligning av effektivitet og sikkerhet ved implantasjon av pacemaker og defibrillator via kefalisk versus aksillær venetilgang. CEPHAX-studien.

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til aksillær versus cephalic venøs tilgang ved implantasjon av pacemakere og defibrillatorer.

Halvparten av deltakerne vil motta implantatet via fluoroskopiveiledet aksillær venøs tilgang og den andre halvparten vil motta implantatet via forbedret cephalic venøs tilgang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endovenøs pacemaker eller defibrillatorindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ipsilateral pacingelektrode.
  • Tidligere ipsilateral lymfadenektomi.
  • Indikasjon på hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TILGANG TIL AKKSILLÆR VEIN
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta implantatet av enheten via fluoroskopi-veiledet aksillær punkteringsteknikk.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantasjon av endovenøs hjertestimuleringsanordning.
Enhet: Defibrillatorimplantat
Implantasjon av endovenøs hjertedefibrilleringsenhet.
Fremgangsmåte: TILGANG TIL AKKSILLÆR VEIN
Fluoroskopi-veiledet aksillær punktering for å få venetilgang
ACTIVE_COMPARATOR: TILGANG TIL KEFALISK VEIN
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta implantasjon av enheten via optimert teknikk for cephalic vene cutdown.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantasjon av endovenøs hjertestimuleringsanordning.
Enhet: Defibrillatorimplantat
Implantasjon av endovenøs hjertedefibrilleringsenhet.
Fremgangsmåte: TILGANG TIL KEFALISK VEIN
Optimalisert cephalic vene cutdown for å få venetilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: 30 dager
Suksess for implantatet gjennom den tildelte tilgangsvenen
30 dager
Implantatkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle implantatrelaterte komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blykomplikasjoner
Tidsramme: Fra implantasjonsdato til dato for første gang dokumentert, vurdert opp til 48 måneder
Blybrudd eller dysfunksjon
Fra implantasjonsdato til dato for første gang dokumentert, vurdert opp til 48 måneder
Trombose i øvre lemmer
Tidsramme: Fra implantasjonsdato til dato for første gang dokumentert, vurdert opp til 48 måneder
Trombose av den ipsilaterale overekstremiteten
Fra implantasjonsdato til dato for første gang dokumentert, vurdert opp til 48 måneder
Pneumotoraks
Tidsramme: 30 dager
Implantatrelatert pneumotoraks
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Implantatrelatert blødning
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilgang.
Tidsramme: Fra kutant snitt til høyre atrium med guidewire, vurdert opptil 45 minutter.
Tid til venøs tilgang.
Fra kutant snitt til høyre atrium med guidewire, vurdert opptil 45 minutter.
Tidspunkt for implantasjon.
Tidsramme: Fra hudsnittet til hudsuturen, vurdert opptil 180 minutter.
Intervensjonstid.
Fra hudsnittet til hudsuturen, vurdert opptil 180 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A-276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Kliniske studier på Pacemakerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere