Eficacia y seguridad en la implantación de marcapasos y desfibriladores a través del acceso a la vena cefálica versus axilar (CEPHAX) (CEPHAX)
28 de febrero de 2019 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
Comparación aleatoria prospectiva de eficacia y seguridad en la implantación de marcapasos y desfibriladores a través del acceso a la vena cefálica versus axilar. El estudio CEFAX.
Este ensayo clínico evalúa la eficacia y seguridad del acceso venoso axilar versus cefálico en la implantación de marcapasos y desfibriladores.
La mitad de los participantes recibirá el implante a través de un acceso venoso axilar guiado por fluoroscopia y la otra mitad recibirá el implante a través de un acceso venoso cefálico mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de marcapasos endovenoso o desfibrilador.
Criterio de exclusión:
- Electrodo de marcapaso ipsilateral preexistente.
- Linfadenectomía ipsilateral previa.
- Indicación de terapia de resincronización cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ACCESO A LA VENA AXILAR
Este grupo de sujetos recibirá el implante del dispositivo mediante la técnica de punción axilar guiada por fluoroscopia.
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Implantación de dispositivo de estimulación cardiaca endovenosa.
Implantación de dispositivo de desfibrilación cardíaca endovenoso.
Punción axilar guiada por fluoroscopia para acceder a la vena
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COMPARADOR_ACTIVO: ACCESO A LA VENA CEFÁLICA
Este grupo de sujetos recibirá el implante del dispositivo a través de una técnica optimizada de corte de la vena cefálica.
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Implantación de dispositivo de estimulación cardiaca endovenosa.
Implantación de dispositivo de desfibrilación cardíaca endovenoso.
Corte optimizado de la vena cefálica para obtener acceso a la vena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito del implante a través de la vena de acceso asignada
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30 dias
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Complicaciones de implantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las complicaciones relacionadas con los implantes
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones del plomo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del implante hasta la fecha de la primera documentación, evaluado hasta 48 meses
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Fractura o disfunción del cable
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Desde la fecha del implante hasta la fecha de la primera documentación, evaluado hasta 48 meses
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Trombosis de miembros superiores
Periodo de tiempo: Desde la fecha del implante hasta la fecha de la primera documentación, evaluado hasta 48 meses
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Trombosis del miembro superior ipsilateral
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Desde la fecha del implante hasta la fecha de la primera documentación, evaluado hasta 48 meses
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Neumotórax
Periodo de tiempo: 30 dias
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Neumotórax relacionado con implante
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30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado relacionado con el implante
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de acceder.
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta llegar a la aurícula derecha con la guía, evaluada hasta 45 minutos.
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Tiempo hasta alcanzar el acceso venoso.
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Desde la incisión cutánea hasta llegar a la aurícula derecha con la guía, evaluada hasta 45 minutos.
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Tiempo de implante.
Periodo de tiempo: Desde la incisión cutánea hasta la sutura cutánea, evaluado hasta 180 minutos.
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Tiempo de intervención.
|
Desde la incisión cutánea hasta la sutura cutánea, evaluado hasta 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calkins H, Ramza BM, Brinker J, Atiga W, Donahue K, Nsah E, Taylor E, Halperin H, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger RD. Prospective randomized comparison of the safety and effectiveness of placement of endocardial pacemaker and defibrillator leads using the extrathoracic subclavian vein guided by contrast venography versus the cephalic approach. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):456-64. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00456.x.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Jimenez-Diaz J, Higuera-Sobrino F, Piqueras-Flores J, Perez-Diaz P, Gonzalez-Marin MA. Fluoroscopy-guided axillary vein access vs cephalic vein access in pacemaker and defibrillator implantation: Randomized clinical trial of efficacy and safety. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1588-1593. doi: 10.1111/jce.14060. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .