Teho ja turvallisuus sydämentahdistimen ja defibrillaattorin implantoinnissa pään ja kainalolaskimon kautta (CEPHAX) (CEPHAX)
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service
Tulevaisuuden satunnaistettu tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu sydämentahdistimen ja defibrillaattorin implantaatiossa pään ja kainalolaskimon kautta. CEPHAX-tutkimus.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kainalon ja pään laskimopääsyn tehokkuutta ja turvallisuutta sydämentahdistimien ja defibrillaattorien implantaatiossa.
Puolet osallistujista saa implantin fluoroskopiaohjatun kainalolaskimon kautta ja toinen puoli saa implantin parannetun päälaskimon pääsyn kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suonensisäinen sydämentahdistin tai defibrillaattori.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva samansuuntainen tahdistuselektrodi.
- Edellinen ipsilateraalinen lymfadenektomia.
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon indikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKSILLAARINEN SUUNTO
Tämä ryhmä koehenkilöitä saa laitteen implantin fluoroskopiaohjatulla kainalopunktiotekniikalla.
|
Endovenoosisen sydämen stimulaatiolaitteen istutus.
Suonensisäisen sydämen defibrillointilaitteen istutus.
Fluoroskopia-ohjattu kainalopunktio suonen pääsyn saamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KEFAALINEN SUOMEN PÄÄSY
Tämä ryhmä koehenkilöitä saa laitteen implantin optimoidun päälaskimon leikkaustekniikan avulla.
|
Endovenoosisen sydämen stimulaatiolaitteen istutus.
Suonensisäisen sydämen defibrillointilaitteen istutus.
Optimoitu päälaskimon leikkaus suonen pääsyn saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Implantin onnistuminen määritetyn pääsylaskimon kautta
|
30 päivää
|
|
Implantin komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki implanttiin liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Johdon murtuma tai toimintahäiriö
|
Implantin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
|
Yläraajojen tromboosi
Aikaikkuna: Implantin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Ipsilateraalisen yläraajan tromboosi
|
Implantin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Implantiin liittyvä pneumotoraksi
|
30 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Implantiin liittyvä verenvuoto
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä käsiksi.
Aikaikkuna: Ihon viillosta oikeaan eteiseen ohjainlangalla, arvioituna enintään 45 minuuttia.
|
Aika laskimopääsyn saavuttamiseen.
|
Ihon viillosta oikeaan eteiseen ohjainlangalla, arvioituna enintään 45 minuuttia.
|
|
Implantoinnin aika.
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon ompeleeseen, arvioitu 180 minuuttiin asti.
|
Interventioaika.
|
Ihon viillosta ihon ompeleeseen, arvioitu 180 minuuttiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Ramza BM, Brinker J, Atiga W, Donahue K, Nsah E, Taylor E, Halperin H, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger RD. Prospective randomized comparison of the safety and effectiveness of placement of endocardial pacemaker and defibrillator leads using the extrathoracic subclavian vein guided by contrast venography versus the cephalic approach. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):456-64. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00456.x.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Jimenez-Diaz J, Higuera-Sobrino F, Piqueras-Flores J, Perez-Diaz P, Gonzalez-Marin MA. Fluoroscopy-guided axillary vein access vs cephalic vein access in pacemaker and defibrillator implantation: Randomized clinical trial of efficacy and safety. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Sep;30(9):1588-1593. doi: 10.1111/jce.14060. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .