Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji rozrusznika serca i defibrylatora przez dostęp do żyły głowowej i pachowej (CEPHAX) (CEPHAX)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektywne, randomizowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa implantacji rozrusznika serca i defibrylatora przez dostęp do żyły głowowej i pachowej. Badanie CEPHAX.

To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostępu żylnego pachowego i odgłowowego w implantacji rozruszników serca i defibrylatorów.

Połowa uczestników otrzyma implant za pomocą dostępu żylnego pachowego pod kontrolą fluoroskopii, a druga połowa otrzyma implant za pomocą ulepszonego dostępu żylnego dogłowowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora serca lub defibrylatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejąca elektroda stymulująca po tej samej stronie.
  • Poprzednia limfadenektomia ipsilateralna.
  • Wskazania do terapii resynchronizującej serce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DOSTĘP DO ŻYŁ PACHOWYCH
Ta grupa pacjentów otrzyma implant urządzenia za pomocą techniki nakłucia pachowego pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: Implant rozrusznika serca
Implantacja urządzenia do wewnątrzżylnej stymulacji serca.
Urządzenie: Implant defibrylatora
Implantacja wewnątrzżylnego urządzenia do defibrylacji serca.
Procedura: DOSTĘP DO ŻYŁ PACHOWYCH
Nakłucie pachowe pod kontrolą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do żyły
ACTIVE_COMPARATOR: DOSTĘP DO ŻYŁY CEFALICZNEJ
Ta grupa pacjentów otrzyma implant urządzenia za pomocą zoptymalizowanej techniki cięcia żyły głowowej.
Urządzenie: Implant rozrusznika serca
Implantacja urządzenia do wewnątrzżylnej stymulacji serca.
Urządzenie: Implant defibrylatora
Implantacja wewnątrzżylnego urządzenia do defibrylacji serca.
Procedura: DOSTĘP DO ŻYŁY CEFALICZNEJ
Zoptymalizowane cięcie żyły głowowej, aby uzyskać dostęp do żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces implantu przez przypisaną żyłę dostępową
30 dni
Powikłania implantologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powikłania związane z implantami
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje ołowiu
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty pierwszego udokumentowania, ocenia się do 48 miesięcy
Złamanie lub dysfunkcja ołowiu
Od daty implantacji do daty pierwszego udokumentowania, ocenia się do 48 miesięcy
Zakrzepica kończyny górnej
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty pierwszego udokumentowania, ocenia się do 48 miesięcy
Zakrzepica kończyny górnej po tej samej stronie
Od daty implantacji do daty pierwszego udokumentowania, ocenia się do 48 miesięcy
Odma płucna
Ramy czasowe: 30 dni
Odma opłucnowa związana z implantem
30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie związane z implantem
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dostęp.
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do dotarcia prowadnikiem do prawego przedsionka ocenia się do 45 minut.
Czas do osiągnięcia dostępu żylnego.
Od nacięcia skóry do dotarcia prowadnikiem do prawego przedsionka ocenia się do 45 minut.
Czas implantacji.
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do założenia szwu skórnego, oceniany do 180 minut.
Czas interwencji.
Od nacięcia skóry do założenia szwu skórnego, oceniany do 180 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj