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Wirksamkeit und Sicherheit bei der Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren über den Zugang zur kranialen vs. axillären Vene (CEPHAX) (CEPHAX)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektiver randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren über den Zugang zur Kopfvene im Vergleich zur Axillarvene. Die CEPHAX-Studie.

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines axillären im Vergleich zu einem kopfvenösen Zugang bei der Implantation von Schrittmachern und Defibrillatoren.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Implantat über einen fluoroskopisch geführten axillären Venenzugang und die andere Hälfte erhält das Implantat über einen verbesserten cephalischen Venenzugang.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endovenöser Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Indikation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ipsilaterale Stimulationselektrode.
  • Frühere ipsilaterale Lymphadenektomie.
  • Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AXILLARVENENZUGANG
Diese Probandengruppe erhält das Implantat des Geräts über eine fluoroskopisch geführte Axillapunktionstechnik.
Gerät: Herzschrittmacher-Implantat
Implantation eines endovenösen Herzstimulationsgeräts.
Gerät: Defibrillator-Implantat
Implantation eines endovenösen Herzdefibrillationsgeräts.
Verfahren: AXILLARVENENZUGANG
Durchleuchtungs-geführte Axillapunktion, um einen Venenzugang zu erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: ZUGANG ZUR KREUZVENE
Diese Gruppe von Probanden erhält das Implantat des Geräts über eine optimierte Technik zum Schneiden der Kopfvene.
Gerät: Herzschrittmacher-Implantat
Implantation eines endovenösen Herzstimulationsgeräts.
Gerät: Defibrillator-Implantat
Implantation eines endovenösen Herzdefibrillationsgeräts.
Verfahren: ZUGANG ZUR KREUZVENE
Optimierter Schnitt der Kopfvene, um Zugang zu den Venen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolg des Implantats durch die zugeordnete Zugangsvene
30 Tage
Implantatkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle implantatbedingten Komplikationen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen führen
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum der Erstdokumentation, bewertet bis zu 48 Monate
Elektrodenbruch oder Funktionsstörung
Vom Datum der Implantation bis zum Datum der Erstdokumentation, bewertet bis zu 48 Monate
Thrombose der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum der Erstdokumentation, bewertet bis zu 48 Monate
Thrombose der ipsilateralen oberen Extremität
Vom Datum der Implantation bis zum Datum der Erstdokumentation, bewertet bis zu 48 Monate
Pneumothorax
Zeitfenster: 30 Tage
Implantatbedingter Pneumothorax
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Implantatbedingte Blutungen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Zugriff.
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zum Erreichen des rechten Vorhofs mit dem Führungsdraht, bewertet bis zu 45 Minuten.
Zeit bis zum Erreichen des venösen Zugangs.
Von der Hautinzision bis zum Erreichen des rechten Vorhofs mit dem Führungsdraht, bewertet bis zu 45 Minuten.
Zeitpunkt der Implantation.
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Hautnaht, bewertet bis zu 180 Minuten.
Interventionszeit.
Vom Hautschnitt bis zur Hautnaht, bewertet bis zu 180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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