Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet vid implantation av pacemaker och defibrillator via Cephalic versus Axillary Ven Access (CEPHAX) (CEPHAX)

28 februari 2019 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Prospektiv randomiserad jämförelse av effektivitet och säkerhet vid implantation av pacemaker och defibrillator via Cephalic versus Axillär Ven Access. CEPHAX-studien.

Denna kliniska prövning utvärderar effektiviteten och säkerheten av axillär kontra cefalisk venös åtkomst vid implantation av pacemakers och defibrillatorer.

Hälften av deltagarna kommer att få implantatet via fluoroskopi guidad axillär venös tillgång och den andra hälften kommer att få implantatet via förbättrad cephalic venös tillgång.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endovenös pacemaker eller defibrillatorindikation.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande ipsilateral stimuleringselektrod.
  • Tidigare ipsilateral lymfadenektomi.
  • Indikation på hjärtresynkroniseringsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AXILLÄR ÅDERÅTKOMST
Denna grupp av försökspersoner kommer att få implantatet av enheten via fluoroskopi-guidad axillär punkteringsteknik.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantation av endovenös hjärtstimuleringsanordning.
Enhet: Defibrillatorimplantat
Implantation av endovenös hjärtdefibrilleringsanordning.
Procedur: AXILLÄR ÅDERÅTKOMST
Fluoroskopi-guidad axillär punktering för att få venåtkomst
ACTIVE_COMPARATOR: ÅTKOMST till KEFALISK ÅDER
Denna grupp av försökspersoner kommer att få implantatet av enheten via optimerad teknik för nedskärning av cephalic vene.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantation av endovenös hjärtstimuleringsanordning.
Enhet: Defibrillatorimplantat
Implantation av endovenös hjärtdefibrilleringsanordning.
Procedur: ÅTKOMST till KEFALISK ÅDER
Optimerad cephalisk vennedskärning för att få åtkomst till vener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatframgång
Tidsram: 30 dagar
Framgång för implantatet genom den tilldelade åtkomstvenen
30 dagar
Implantatkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Alla implantatrelaterade komplikationer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blykomplikationer
Tidsram: Från datum för implantation till datum för första dokumenterad, bedömd upp till 48 månader
Blyfraktur eller dysfunktion
Från datum för implantation till datum för första dokumenterad, bedömd upp till 48 månader
Trombos i övre extremiteterna
Tidsram: Från datum för implantation till datum för första dokumenterad, bedömd upp till 48 månader
Trombos i den ipsilaterala övre extremiteten
Från datum för implantation till datum för första dokumenterad, bedömd upp till 48 månader
Pneumothorax
Tidsram: 30 dagar
Implantatrelaterad pneumothorax
30 dagar
Blödning
Tidsram: 30 dagar
Implantatrelaterad blödning
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att komma åt.
Tidsram: Från kutant snitt till att nå höger förmak med styrtråden, bedömd upp till 45 minuter.
Tid tills man når venös åtkomst.
Från kutant snitt till att nå höger förmak med styrtråden, bedömd upp till 45 minuter.
Tid för implantation.
Tidsram: Från hudsnittet till hudsuturen, bedömd upp till 180 minuter.
Interventionstid.
Från hudsnittet till hudsuturen, bedömd upp till 180 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A-276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation

Kliniska prövningar på Pacemakerimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera