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Efficacia e sicurezza nell'impianto di pacemaker e defibrillatore tramite accesso cefalico rispetto alla vena ascellare (CEPHAX) (CEPHAX)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Confronto prospettico randomizzato di efficacia e sicurezza nell'impianto di pacemaker e defibrillatore tramite accesso cefalico rispetto alla vena ascellare. Lo studio CEPHAX.

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza dell'accesso venoso ascellare rispetto a quello cefalico nell'impianto di pacemaker e defibrillatori.

La metà dei partecipanti riceverà l'impianto tramite accesso venoso ascellare guidato da fluoroscopia e l'altra metà riceverà l'impianto tramite un migliore accesso venoso cefalico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di pacemaker o defibrillatore endovenoso.

Criteri di esclusione:

  • Elettrodo di stimolazione omolaterale preesistente.
  • Pregressa linfoadenectomia omolaterale.
  • Indicazione della terapia di risincronizzazione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACCESSO ALLA VENA ASCELLARE
Questo gruppo di soggetti riceverà l'impianto del dispositivo tramite tecnica di puntura ascellare guidata da fluoroscopia.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di dispositivo di stimolazione cardiaca endovenosa.
Dispositivo: Impianto defibrillatore
Impianto di defibrillazione cardiaca endovenosa.
Procedura: ACCESSO ALLA VENA ASCELLARE
Puntura ascellare guidata da fluoroscopia per ottenere l'accesso alla vena
ACTIVE_COMPARATORE: ACCESSO ALLA VENA CEFALICA
Questo gruppo di soggetti riceverà l'impianto del dispositivo tramite tecnica ottimizzata di taglio della vena cefalica.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di dispositivo di stimolazione cardiaca endovenosa.
Dispositivo: Impianto defibrillatore
Impianto di defibrillazione cardiaca endovenosa.
Procedura: ACCESSO ALLA VENA CEFALICA
Taglio della vena cefalica ottimizzato per ottenere l'accesso alla vena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo dell'impianto attraverso la vena di accesso assegnata
30 giorni
Complicanze implantari
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le complicanze legate all'impianto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di piombo
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino alla data della prima documentazione, valutata fino a 48 mesi
Frattura o disfunzione dell'elettrocatetere
Dalla data dell'impianto fino alla data della prima documentazione, valutata fino a 48 mesi
Trombosi degli arti superiori
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino alla data della prima documentazione, valutata fino a 48 mesi
Trombosi dell'arto superiore omolaterale
Dalla data dell'impianto fino alla data della prima documentazione, valutata fino a 48 mesi
Pneumotorace
Lasso di tempo: 30 giorni
Pneumotorace correlato all'impianto
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento correlato all'impianto
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso.
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea per raggiungere l'atrio destro con il filo guida, valutato fino a 45 minuti.
Tempo fino al raggiungimento dell'accesso venoso.
Dall'incisione cutanea per raggiungere l'atrio destro con il filo guida, valutato fino a 45 minuti.
Tempo di impianto.
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea, valutata fino a 180 minuti.
Tempo di intervento.
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea, valutata fino a 180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Jiménez Díaz, Dr., Arrhythmia Unit Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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