早産児におけるPDAの早期治療と予測管理
2022年4月5日 更新者：Dmytro Dobryanskyy、Lviv National Medical University
早産児における動脈管開存症の早期治療と予測管理の無作為化非劣性試験
非常に早産の新生児における動脈管開存症 (PDA) は、重度の新生児罹患率と関連しています: 脳室内出血 (IVH)、気管支肺異形成 (BPD)、壊死性結腸炎 (NEC)、未熟児網膜症 (ROP)。 管理PDAの既存の方法は、これらの疾患の発生率を減少させません。 現在、極度の早産児の治療の標準となっているシクロオキシゲナーゼ阻害剤 (COX) の有効性は、約 70 ～ 80% です。 COX 阻害剤には重大な副作用があります。 一方、動脈管の外科的結紮は、心肺の問題と長期的な合併症による悪化を伴います。 パラセタモールは、COX 阻害剤とは異なる作用機序を持ち、安全性プロファイルが優れているため、血行力学的に重要な PDA の治療に提案されています。
最近では、それを支持する十分な証拠はありませんが、予期的アプローチがより一般的になっています.
この研究の目的は、生後 72 時間未満で PDA (直径 > 1.5 mm) を有する GA で 32 週未満で生まれた早産児において、期待される管理が早期治療に劣らないかどうかを調査することです。死亡率および/または重度の罹患率の複合に関して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv National Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 < 32 週
- 出生時体重 <1500 g
- 72時間未満の年齢
- PDAの直径 > 1.5mm
- -両親から得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 出生時体重 ≥ 1500 g および/または妊娠期間 ≥ 32 週
- 両親のインフォームドコンセントの欠如
- PDAおよび/または卵円孔開存（PFO）以外の先天性心疾患
- 臨床的に明らかな出血性症候群の存在
- -最初の48時間の脳室内出血（IVH）またはIVHグレード3〜4
- 血小板数が 50,000/mm3 未満
- -血清クレアチニン濃度が> 110μmol/L
- 乏尿 <1 ml/kg/h
- 疑わしい/明らかなNEC
- 疑いのある/明らかな肺形成不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直腸イブプロフェン
直腸イブプロフェン q24h を 3 日間使用して生後 3 日以内に開始する PDA の早期治療、投与量: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
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医療部門では、意図は動脈管を閉じることです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内パラセタモール
生後 3 日以内に開始する PDA の早期治療で、パラセタモル 15 mg/kg を 6 時間毎に 3 日間静脈内投与する
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医療部門では、意図は動脈管を閉じることです。
他の名前：
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偽コンパレータ：期待される治療
予期された PDA 管理は、「用心深い待機」として特徴付けられます。
事前定義された乳児の状態に基づいて明確に必要とされない限り、PDA を閉じる意図で介入が開始されることはありません。
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期待的なPDA管理は、「用心深い待機」として特徴付けられます。
PDA を閉じる意図で介入が開始されることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）の発生率または月経後36週（PMA）での死亡率
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDA再開率
時間枠：1日目～3ヶ月
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心エコー検査で文書化された閉鎖後のPDAの再開
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1日目～3ヶ月
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1回目および2回目の薬理学的治療後1週間以内のPDAの閉鎖率
時間枠：参加者は、1回目と2回目のコースの終わりに、予想平均寿命10日で評価されます
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参加者は、1回目と2回目のコースの終わりに、予想平均寿命10日で評価されます
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外科的管閉鎖の必要性
時間枠：1日目～3ヶ月
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1日目～3ヶ月
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換気アシストの持続時間
時間枠：1日目～3ヶ月
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換気アシスト時間
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1日目～3ヶ月
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酸素補給の期間
時間枠：1日目～3ヶ月
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酸素補給の日数
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1日目～3ヶ月
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経腸栄養剤の全量投与の年齢
時間枠：1日目～3ヶ月
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1日目～3ヶ月
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乏尿の発生率
時間枠：人生の最初の14日間
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人生の最初の14日間
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低血圧の発生率
時間枠：1日目～3ヶ月
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1日目～3ヶ月
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BPDの発生率
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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死亡率
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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重度の脳室内出血の発生率
時間枠：生後28日
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生後28日
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壊死性腸炎の発生率（ベルステージ≧IIa）
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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脳室周囲白質軟化症の発生率
時間枠：36週間PMA
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36週間PMA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD、L'viv National Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04011994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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