Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba versus očekávaná léčba PDA u předčasně narozených dětí

5. dubna 2022 aktualizováno: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Randomizovaná non-inferioritní studie časné léčby versus očekávaná léčba patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí

Patent ductus arteriosus (PDA) u velmi předčasně narozených novorozenců je spojen s těžkou neonatální morbiditou: intraventrikulární krvácení (IVH), bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP). Stávající metody léčby PDA nesnižují výskyt těchto onemocnění. Účinnost inhibitorů cyklooxygenázy (COX), které jsou v současnosti standardem léčby u extrémně předčasně narozených dětí, je asi 70–80 %. Inhibitory COX mají významné vedlejší účinky. Na druhé straně je chirurgická ligace ductus arteriosus spojena se zhoršením v důsledku kardio-pulmonálních problémů a dlouhodobých komplikací. Paracetamol byl navržen pro léčbu hemodynamicky významných PDA, protože má odlišný mechanismus účinku ve srovnání s inhibitory COX a lepší bezpečnostní profil.

V poslední době se vyčkávací přístup stává populárnějším, i když není dostatek důkazů, které by jej podpořily.

Cílem této studie je zjistit, zda u předčasně narozených dětí, narozených v GA méně než 32 týdnů, s PDA (průměr > 1,5 mm) v postnatálním věku < 72 h, není očekávaný management horší než časná léčba s ohledem na kombinaci mortality a/nebo těžké morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 32 týdnů
  • Porodní váha <1500 g
  • Stáří méně než 72 hodin
  • Průměr PDA > 1,5 mm
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od obou rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Porodní hmotnost ≥ 1500 g a/nebo gestační věk ≥ 32 týdnů
  • Nedostatek informovaného souhlasu rodičů
  • Vrozená srdeční vada, jiná než PDA a/nebo patent foramen ovale (PFO)
  • Přítomnost klinicky zjevného hemoragického syndromu
  • Jakékoli intraventrikulární krvácení (IVH) během prvních 48 hodin nebo IVH stupně 3-4
  • Počet krevních destiček < 50 000/mm3
  • Koncentrace kreatininu v séru > 110 μmol/l
  • Oligurie <1 ml/kg/h
  • Podezřelý/zdánlivý NEC
  • Podezření/zdánlivá hypoplazie plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální ibuprofen
Včasná léčba PDA, která začíná během prvních 3 dnů života pomocí rektálního ibuprofenu q24h po dobu 3 dnů, dávkování: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Lék: Ibuprofen
V léčebném rameni je záměrem uzavřít ductus arteriosus.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cyklooxygenázy
Aktivní komparátor: Intravenózní paracetamol
Včasná léčba PDA, která začíná během prvních 3 dnů života pomocí intravenózního paraceta-molu 15 mg/kg každých 6h po dobu 3 dnů
Lék: Paracetamol
V léčebném rameni je záměrem uzavřít ductus arteriosus.
Ostatní jména:
  • Infulgan, acetaminofen
Falešný srovnávač: Nastávající léčba
Očekávaná správa PDA je charakterizována jako „bdělé čekání“. Žádná intervence není zahájena se záměrem uzavřít PDA, pokud to není definitivně nutné na základě předem definovaného stavu dítěte.
Jiný: Očekávaný management
Očekávaná správa PDA je charakterizována jako „bdělé čekání“. Není zahájen žádný zásah se záměrem uzavřít PDA.
Ostatní jména:
  • Konzervativní management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo mortality ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA)
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného otevření PDA
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Opětovné otevření PDA po echokardiograficky zdokumentovaném uzavření
Den 1 až 3 měsíce
Míra uzavření PDA do týdne po prvním a druhém cyklu farmakologické léčby
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni na konci prvního a druhého kurzu, v očekávaném průměru 10 dnů života
Účastníci budou vyhodnoceni na konci prvního a druhého kurzu, v očekávaném průměru 10 dnů života
Potřeba chirurgického uzávěru ductus
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Den 1 až 3 měsíce
Doba trvání jakékoli podpory ventilace
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Období asistenční ventilace
Den 1 až 3 měsíce
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Dny na doplnění kyslíku
Den 1 až 3 měsíce
Věk podání plného objemu enterální výživy
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Den 1 až 3 měsíce
Výskyt oligurie
Časové okno: V prvních 14 dnech života
V prvních 14 dnech života
Výskyt hypotenze
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
Den 1 až 3 měsíce
Výskyt BPD
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Úmrtnost
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Výskyt těžkého intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 28 dní od narození
28 dní od narození
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (stadium Bell ≥ IIa)
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Výskyt periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lviv National Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04011994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit