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Trattamento precoce contro gestione delle aspettative del PDA nei neonati pretermine

5 aprile 2022 aggiornato da: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Studio randomizzato di non inferiorità del trattamento precoce rispetto alla gestione in attesa del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri

Il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati molto pretermine è associato a grave morbilità neonatale: emorragia intraventricolare (IVH), displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP). I metodi esistenti di gestione PDA non riducono l'incidenza di queste malattie. L'efficacia degli inibitori della ciclossigenasi (COX), che sono attualmente lo standard di trattamento nei neonati estremamente prematuri, è di circa il 70-80%. Gli inibitori della COX hanno effetti collaterali significativi. D'altra parte, la legatura chirurgica del dotto arterioso è associata a deterioramento dovuto a problemi cardio-polmonari e complicanze a lungo termine. Il paracetamolo è stato proposto per il trattamento del PDA emodinamicamente significativo perché ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli inibitori della COX e un migliore profilo di sicurezza.

Recentemente, l'approccio in attesa è diventato più popolare, sebbene non ci siano prove sufficienti per supportarlo.

L'obiettivo di questo studio è indagare se nei neonati pretermine, nati a un GA inferiore a 32 settimane, con un PDA (diametro > 1,5 mm) a un'età postnatale di <72 ore, una gestione dell'attesa non è inferiore al trattamento precoce per quanto riguarda il composito di mortalità e/o morbilità grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 32 settimane
  • Peso alla nascita <1500 g
  • Età inferiore a 72 ore
  • Diametro PDA > 1,5 mm
  • Consenso informato firmato ottenuto da entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita ≥ 1500 g e/o età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Mancato consenso informato dei genitori
  • Difetto cardiaco congenito, diverso da PDA e/o forame ovale pervio (PFO)
  • La presenza di una sindrome emorragica clinicamente evidente
  • Qualsiasi emorragia intraventricolare (IVH) nelle prime 48 ore o grado IVH 3-4
  • Una conta piastrinica < 50.000/mm3
  • Una concentrazione di creatinina sierica > 110 μmol/L
  • Oliguria <1 ml/kg/h
  • Sospetto/apparente NEC
  • Ipoplasia polmonare sospetta/apparente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene rettale
Trattamento precoce del PDA che inizia entro i primi 3 giorni di vita utilizzando ibuprofene rettale ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Droga: Ibuprofene
Nel braccio di trattamento medico l'intenzione è quella di chiudere il dotto arterioso.
Altri nomi:
  • Inibitore della ciclossigenasi
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
Trattamento precoce del PDA che inizia entro i primi 3 giorni di vita utilizzando paracetamol per via endovenosa 15 mg/kg q6h per 3 giorni
Droga: Paracetamolo
Nel braccio di trattamento medico l'intenzione è quella di chiudere il dotto arterioso.
Altri nomi:
  • Infulgan, Paracetamolo
Comparatore fittizio: Trattamento in attesa
La gestione del PDA in attesa è caratterizzata come "vigile attesa". Nessun intervento viene avviato con l'intenzione di chiudere un PDA a meno che non sia assolutamente necessario in base alle condizioni predefinite del neonato.
Altro: Gestione in attesa
La gestione dell'aspettativa PDA è caratterizzata come 'vigile attesa'. Nessun intervento viene avviato con l'intenzione di chiudere un PDA.
Altri nomi:
  • Gestione conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) o mortalità a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riapertura PDA
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Riapertura PDA dopo chiusura documentata ecocardiograficamente
Giorno 1 fino a 3 mesi
Tasso di chiusura del PDA entro una settimana dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento farmacologico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alla fine del primo e del secondo corso, ad una media prevista di 10 giorni di vita
I partecipanti saranno valutati alla fine del primo e del secondo corso, ad una media prevista di 10 giorni di vita
La necessità della chiusura chirurgica del dotto
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Giorno 1 fino a 3 mesi
Durata di qualsiasi ventilazione assistita
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Il periodo di tempo di ventilazione assistita
Giorno 1 fino a 3 mesi
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Giorni di ossigeno supplementare
Giorno 1 fino a 3 mesi
Età di somministrazione dell'intero volume di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Giorno 1 fino a 3 mesi
Incidenza di oliguria
Lasso di tempo: Nei primi 14 giorni di vita
Nei primi 14 giorni di vita
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Giorno 1 fino a 3 mesi
Incidenza di BPD
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Incidenza di grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita
28 giorni dalla nascita
Incidenza di enterocolite necrotizzante (stadio Bell ≥ IIa)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Incidenza di leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lviv National Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04011994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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