Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDA:n varhainen hoito vs. odotettu hoito keskosilla

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Satunnaistettu non-inferiority-koe varhaisen hoidon ja valtimotiehyen odotettavissa olevasta hoidosta keskosilla

Patent ductus arteriosus (PDA) hyvin keskosilla liittyy vakavaan vastasyntyneiden sairastuvuuteen: intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), nekrotisoiva en-terokoliitti (NEC), keskosten retinopatia (ROP). Nykyiset PDA-hallintamenetelmät eivät vähennä näiden sairauksien ilmaantuvuutta. Syklo-oksigenaasi-inhibiittoreiden (COX) tehokkuus, jotka ovat tällä hetkellä äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen hoidon standardi, on noin 70-80 %. COX-estäjillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Toisaalta valtimotiehyen kirurgiseen ligaatioon liittyy sydän- ja keuhko-ongelmista ja pitkäaikaisista komplikaatioista johtuvaa heikkenemistä. Parasetamolia on ehdotettu hemodynaamisesti merkittävän PDA:n hoitoon, koska sillä on erilainen vaikutusmekanismi verrattuna COX-estäjiin ja parempi turvallisuusprofiili.

Viime aikoina odottava lähestymistapa on yleistynyt, vaikka sen tueksi ei ole riittävästi todisteita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko alle 72 tunnin iässä alle 72 tunnin iässä syntyneillä keskosilla, jotka ovat syntyneet GA:lla (halkaisija > 1,5 mm), odotettu hoito huonompi kuin varhainen hoito. kuolleisuuden ja/tai vakavan sairastuvuuden yhdistelmän osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä < 32 viikkoa
  • Syntymäpaino <1500 g
  • Ikä alle 72 tuntia
  • PDA:n halkaisija > 1,5 mm
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu molemmilta vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino ≥ 1500 g ja/tai raskausikä ≥ 32 viikkoa
  • Vanhempien tietoisen suostumuksen puute
  • Synnynnäinen sydänvika, muu kuin PDA ja/tai avoin foramen ovale (PFO)
  • Kliinisesti ilmeisen hemorragisen oireyhtymän esiintyminen
  • Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto (IVH) ensimmäisten 48 tunnin aikana tai IVH-aste 3-4
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus > 110 μmol/l
  • Oliguria <1 ml/kg/h
  • Epäilty/ilmeinen NEC
  • Epäilty/ilmeinen keuhkojen hypoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen ibuprofeeni
PDA:n varhainen hoito, joka alkaa kolmen ensimmäisen elämänpäivän aikana käyttämällä rektaalista ibuprofeenia 24h 3 päivän ajan, annokset: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Lääke: Ibuprofeeni
Lääketieteessä hoidossa tarkoituksena on sulkea ductus arteriosus.
Muut nimet:
  • Syklo-oksigenaasin estäjä
Active Comparator: Suonensisäinen parasetamoli
PDA:n varhainen hoito, joka alkaa kolmen ensimmäisen elämänpäivän aikana suonensisäisellä parasetamoolilla 15 mg/kg 6h 3 päivän ajan
Lääke: Parasetamoli
Lääketieteessä hoidossa tarkoituksena on sulkea ductus arteriosus.
Muut nimet:
  • Infulgan, asetaminofeeni
Huijausvertailija: Odotettu hoito
Odotettavissa olevaa PDA-hallintaa luonnehditaan "valppaana odottamisena". Mitään toimenpiteitä ei aloiteta PDA:n sulkemiseksi, ellei se ole ehdottoman tarpeen ennalta määritellyn lapsen tilan perusteella.
Muut: Odottava hallinta
Odotettavissa oleva PDA-hallinta on luonnehdittu "valppaaksi odottamiseksi". Mitään toimenpiteitä ei aloiteta PDA:n sulkemiseksi.
Muut nimet:
  • Konservatiivinen johtaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus tai kuolleisuus 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA-uudelleenavautumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
PDA avataan uudelleen kaikukardiografisesti dokumentoidun sulkemisen jälkeen
Päivä 1 - 3 kuukautta
PDA:n sulkeutumisnopeus viikon sisällä ensimmäisen ja toisen lääkehoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ensimmäisen ja toisen kurssin lopussa, keskimäärin 10 päivää
Osallistujat arvioidaan ensimmäisen ja toisen kurssin lopussa, keskimäärin 10 päivää
Tarve leikkauskanavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Päivä 1 - 3 kuukautta
Ilmanvaihtoavustuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Tuuletusavustuksen aikajakso
Päivä 1 - 3 kuukautta
Happilisän kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Päiviä lisähapella
Päivä 1 - 3 kuukautta
Enteraalisen ravinnon täyden määrän antamisen ikä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Päivä 1 - 3 kuukautta
Oligurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana
Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
Päivä 1 - 3 kuukautta
BPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Vaikean suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymästä
28 päivää syntymästä
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (Bell-vaihe ≥ IIa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Periventrikulaarisen leukomalasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lviv National Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04011994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa