早产儿 PDA 的早期治疗与期待治疗
2022年4月5日 更新者：Dmytro Dobryanskyy、Lviv National Medical University
早产儿动脉导管未闭早期治疗与期待治疗的随机非劣效性试验
极早产儿的动脉导管未闭 (PDA) 与严重的新生儿发病率有关：脑室内出血 (IVH)、支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、早产儿视网膜病变 (ROP)。 现有的 PDA 管理方法并不能降低这些疾病的发生率。 目前作为极度早产儿治疗标准的环氧合酶抑制剂（COX）的疗效约为 70-80%。 COX 抑制剂有明显的副作用。 另一方面，动脉导管的手术结扎与心肺问题和长期并发症引起的恶化有关。 扑热息痛已被提议用于治疗血流动力学显着的 PDA，因为与 COX 抑制剂相比，它具有不同的作用机制和更好的安全性。
最近，期待疗法越来越流行，尽管没有足够的证据支持它。
本研究的目的是调查在胎龄小于 32 周、PDA（直径 > 1.5 毫米）、出生后年龄 < 72 小时的早产儿中，期待治疗是否不劣于早期治疗关于死亡率和/或严重发病率的综合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lviv、乌克兰、79010
- Lviv National Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 32 周
- 出生体重 <1500 克
- 年龄小于 72 小时
- PDA 直径 > 1.5 毫米
- 获得父母双方签署的知情同意书
排除标准：
- 出生体重 ≥ 1500 g 和/或孕龄 ≥ 32 周
- 缺乏父母的知情同意
- 先天性心脏缺陷，PDA 和/或卵圆孔未闭 (PFO) 除外
- 临床上明显的出血综合征的存在
- 最初 48 小时内的任何脑室内出血 (IVH) 或 IVH 3-4 级
- 血小板计数 < 50,000/mm3
- 血清肌酐浓度 > 110 μmol/L
- 少尿 <1 ml/kg/h
- 疑似/明显的 NEC
- 疑似/明显的肺发育不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直肠布洛芬
出生后头 3 天内开始的 PDA 早期治疗使用直肠布洛芬 q24h 3 天，剂量：20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
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治疗组的目的是关闭动脉导管。
其他名称：
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有源比较器：静脉注射扑热息痛
出生后头 3 天内开始的 PDA 早期治疗使用静脉注射扑热息痛 15 mg/kg q6h 3 天
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治疗组的目的是关闭动脉导管。
其他名称：
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假比较器：期待治疗
期待 PDA 管理的特点是“观察等待”。
除非根据预定义的婴儿状况明确需要，否则不会发起旨在关闭 PDA 的干预。
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预期的 PDA 管理被描述为“观察等待”。
不会启动旨在关闭 PDA 的干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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绝经后 36 周时支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率或死亡率 (PMA)
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDA 重开率
大体时间：第 1 天到 3 个月
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超声心动图记录关闭后 PDA 重新打开
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第 1 天到 3 个月
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第一、二疗程药理治疗后一周内PDA闭合率
大体时间：参与者将在第一和第二个课程结束时接受评估，预计平均寿命为 10 天
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参与者将在第一和第二个课程结束时接受评估，预计平均寿命为 10 天
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手术闭合导管的必要性
大体时间：第 1 天到 3 个月
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第 1 天到 3 个月
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任何通气辅助的持续时间
大体时间：第 1 天到 3 个月
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通气辅助时间段
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第 1 天到 3 个月
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补氧时间
大体时间：第 1 天到 3 个月
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补氧天数
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第 1 天到 3 个月
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全量肠内营养给药年龄
大体时间：第 1 天到 3 个月
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第 1 天到 3 个月
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少尿发生率
大体时间：在生命的前 14 天
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在生命的前 14 天
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低血压的发生率
大体时间：第 1 天到 3 个月
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第 1 天到 3 个月
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BPD的发病率
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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死亡率
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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严重脑室内出血的发生率
大体时间：出生后28天
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出生后28天
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坏死性小肠结肠炎的发病率（Bell ≥ IIa 期）
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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脑室周围白质软化症的发病率
大体时间：36周PMA
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36周PMA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD、L'viv National Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月1日
首次发布 (实际的)
2019年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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