Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling versus afwachtend beheer van PDA bij te vroeg geboren baby's

5 april 2022 bijgewerkt door: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van vroege behandeling versus afwachtend beheer van open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's

Open ductus arteriosus (PDA) bij zeer premature pasgeborenen wordt in verband gebracht met ernstige neonatale morbiditeit: intraventriculaire bloeding (IVH), bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP). Bestaande beheersmethoden PDA verminderen de incidentie van deze ziekten niet. De werkzaamheid van cyclo-oxygenaseremmers (COX), die momenteel de standaardbehandeling zijn bij extreem vroeggeboren baby's, is ongeveer 70-80%. COX-remmers hebben aanzienlijke bijwerkingen. Aan de andere kant gaat chirurgische ligatie van de ductus arteriosus gepaard met verslechtering als gevolg van cardiopulmonale problemen en complicaties op de lange termijn. Paracetamol is voorgesteld voor de behandeling van hemodynamisch significante PDA omdat het een ander werkingsmechanisme heeft dan COX-remmers en een beter veiligheidsprofiel heeft.

Onlangs is de afwachtende benadering populairder geworden, hoewel er onvoldoende bewijs is om dit te ondersteunen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bij te vroeg geboren baby's, geboren op een GA van minder dan 32 weken, met een PDA (diameter> 1,5 mm) op een postnatale leeftijd van <72 uur, een afwachtend beleid niet inferieur is aan vroege behandeling met betrekking tot de samenstelling van sterfte en/of ernstige morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv National Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur < 32 weken
  • Geboortegewicht <1500 g
  • Leeftijd minder dan 72 uur
  • PDA-diameter > 1,5 mm
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht ≥ 1500 g en/of zwangerschapsduur ≥ 32 weken
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Aangeboren hartafwijking, anders dan PDA en/of patent foramen ovale (PFO)
  • De aanwezigheid van een klinisch duidelijk hemorragisch syndroom
  • Elke intraventriculaire bloeding (IVH) in de eerste 48 uur of IVH graad 3-4
  • Een aantal bloedplaatjes van < 50.000/mm3
  • Een serumcreatinineconcentratie van > 110 μmol/L
  • Oligurie <1 ml/kg/u
  • Vermoedelijke/schijnbare NEC
  • Vermoedelijke/schijnbare longhypoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale ibuprofen
Vroegtijdige behandeling van PDA die begint binnen de eerste 3 levensdagen met rectale ibuprofen q24h gedurende 3 dagen, doseringen: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Geneesmiddel: Ibuprofen
In de medische behandelarm is het de bedoeling om de ductus arteriosus af te sluiten.
Andere namen:
  • Cyclo-oxygenaseremmer
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
Vroegtijdige behandeling van PDA die begint binnen de eerste 3 dagen van het leven met behulp van intraveneuze paraceta-mol 15 mg/kg q6h gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Paracetamol
In de medische behandelarm is het de bedoeling om de ductus arteriosus af te sluiten.
Andere namen:
  • Infulgan, paracetamol
Sham-vergelijker: Aanstaande behandeling
Aanstaande PDA-management wordt gekarakteriseerd als 'watchful waiting'. Er wordt geen interventie gestart met de bedoeling een PDA af te sluiten, tenzij dit absoluut nodig is op basis van de vooraf gedefinieerde toestand van het kind.
Ander: Aanstaande Beheer
Verwachtend PDA-beheer wordt gekarakteriseerd als 'waakzaam wachten'. Er wordt geen interventie gestart met de bedoeling een PDA af te sluiten.
Andere namen:
  • Conservatief bestuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of mortaliteit op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDA heropeningspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
PDA heropening na echocardiografisch gedocumenteerde sluiting
Dag 1 tot 3 maand
Sluitingspercentage van PDA binnen een week na de eerste en tweede kuur van farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd aan het einde van de eerste en tweede cursus, met een verwachte gemiddelde levensduur van 10 dagen
Deelnemers worden geëvalueerd aan het einde van de eerste en tweede cursus, met een verwachte gemiddelde levensduur van 10 dagen
De noodzaak van chirurgische sluiting van de ductus
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
Dag 1 tot 3 maand
Duur van eventuele ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
De tijdsperiode voor ventilatieondersteuning
Dag 1 tot 3 maand
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
Dagen op supplementzuurstof
Dag 1 tot 3 maand
Leeftijd van toediening van het volledige volume enterale voeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
Dag 1 tot 3 maand
Incidentie van oligurie
Tijdsspanne: In de eerste 14 dagen van het leven
In de eerste 14 dagen van het leven
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maand
Dag 1 tot 3 maand
Incidentie van BPS
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA
Incidentie van ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de geboorte
28 dagen sinds de geboorte
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (Bell-stadium ≥ IIa)
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA
Incidentie van periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 36 weken PMA
36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lviv National Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04011994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren