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Tratamento precoce versus manejo expectante da PCA em bebês prematuros

5 de abril de 2022 atualizado por: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Ensaio randomizado de não inferioridade de tratamento precoce versus manejo expectante da persistência do canal arterial em bebês prematuros

A persistência do canal arterial (PCA) em recém-nascidos muito prematuros está associada a morbidades neonatais graves: hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP). Os métodos existentes de manejo da PCA não reduzem a incidência dessas doenças. A eficácia dos inibidores da ciclooxigenase (COX), que atualmente são o padrão de tratamento em prematuros extremos, é de cerca de 70-80%. Os inibidores de COX têm efeitos colaterais significativos. Por outro lado, a ligadura cirúrgica do canal arterial está associada à deterioração por problemas cardiopulmonares e complicações a longo prazo. O paracetamol foi proposto para o tratamento da PCA hemodinamicamente significativa porque tem um mecanismo de ação diferente em comparação com os inibidores da COX e um melhor perfil de segurança.

Recentemente, a abordagem expectante tornou-se mais popular, embora não haja evidências suficientes para apoiá-la.

O objetivo deste estudo é investigar se em lactentes prematuros, nascidos em IG inferior a 32 semanas, com PCA (diâmetro > 1,5 mm) em idade pós-natal < 72 h, uma conduta expectante não é inferior ao tratamento precoce em relação ao composto de mortalidade e/ou morbidade grave.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv National Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional < 32 semanas
  • Peso ao nascer <1500 g
  • Idade inferior a 72 horas
  • Diâmetro PDA > 1,5 mm
  • Consentimento informado assinado obtido de ambos os pais

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer ≥ 1500 g e/ou idade gestacional ≥ 32 semanas
  • Falta de consentimento informado dos pais
  • Defeito cardíaco congênito, exceto PDA e/ou forame oval patente (FOP)
  • A presença de uma síndrome hemorrágica clinicamente aparente
  • Qualquer hemorragia intraventricular (IVH) nas primeiras 48 horas ou IVH grau 3-4
  • Uma contagem de plaquetas < 50.000/mm3
  • Uma concentração de creatinina sérica > 110 μmol/L
  • Oligúria <1 ml/kg/h
  • NEC suspeita/aparente
  • Hipoplasia pulmonar suspeita/aparente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno retal
Tratamento precoce da PCA que começa nos primeiros 3 dias de vida usando ibuprofeno retal a cada 24h por 3 dias, dosagens: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
No braço de tratamento médico, a intenção é fechar o canal arterial.
Outros nomes:
  • Inibidor da Ciclooxigenase
Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Tratamento precoce da PCA que começa nos primeiros 3 dias de vida usando paracetamol intravenoso 15 mg/kg a cada 6 horas por 3 dias
No braço de tratamento médico, a intenção é fechar o canal arterial.
Outros nomes:
  • Infulgan, Acetaminofeno
Comparador Falso: Tratamento Expectante
O manejo da PCA expectante caracteriza-se como 'espera vigilante'. Nenhuma intervenção é iniciada com a intenção de fechar um PDA, a menos que seja definitivamente necessário com base na condição predefinida do bebê.
O manejo expectante do PDA é caracterizado como 'espera vigilante'. Nenhuma intervenção é iniciada com a intenção de fechar um PDA.
Outros nomes:
  • Gestão conservadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar (DBP) ou mortalidade em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reabertura de PDA
Prazo: Dia 1 até 3 meses
Reabertura do PCA após fechamento documentado por ecocardiograma
Dia 1 até 3 meses
Taxa de fechamento da PCA dentro de uma semana após o primeiro e segundo curso de tratamento farmacológico
Prazo: Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 10 dias de vida
Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 10 dias de vida
A necessidade de fechamento cirúrgico do ducto
Prazo: Dia 1 até 3 meses
Dia 1 até 3 meses
Duração de qualquer assistência ventilatória
Prazo: Dia 1 até 3 meses
O período de tempo de assistência à ventilação
Dia 1 até 3 meses
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 1 até 3 meses
Dias em oxigênio suplementar
Dia 1 até 3 meses
Idade de administração de volume total de nutrição enteral
Prazo: Dia 1 até 3 meses
Dia 1 até 3 meses
Incidência de oligúria
Prazo: Nos primeiros 14 dias de vida
Nos primeiros 14 dias de vida
Incidência de hipotensão
Prazo: Dia 1 até 3 meses
Dia 1 até 3 meses
Incidência de DBP
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Taxa de mortalidade
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Incidência de hemorragia intraventricular grave
Prazo: 28 dias desde o nascimento
28 dias desde o nascimento
Incidência de enterocolite necrosante (estágio de Bell ≥ IIa)
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Incidência de leucomalácia periventricular
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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