- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860428
Tratamento precoce versus manejo expectante da PCA em bebês prematuros
Ensaio randomizado de não inferioridade de tratamento precoce versus manejo expectante da persistência do canal arterial em bebês prematuros
A persistência do canal arterial (PCA) em recém-nascidos muito prematuros está associada a morbidades neonatais graves: hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP). Os métodos existentes de manejo da PCA não reduzem a incidência dessas doenças. A eficácia dos inibidores da ciclooxigenase (COX), que atualmente são o padrão de tratamento em prematuros extremos, é de cerca de 70-80%. Os inibidores de COX têm efeitos colaterais significativos. Por outro lado, a ligadura cirúrgica do canal arterial está associada à deterioração por problemas cardiopulmonares e complicações a longo prazo. O paracetamol foi proposto para o tratamento da PCA hemodinamicamente significativa porque tem um mecanismo de ação diferente em comparação com os inibidores da COX e um melhor perfil de segurança.
Recentemente, a abordagem expectante tornou-se mais popular, embora não haja evidências suficientes para apoiá-la.
O objetivo deste estudo é investigar se em lactentes prematuros, nascidos em IG inferior a 32 semanas, com PCA (diâmetro > 1,5 mm) em idade pós-natal < 72 h, uma conduta expectante não é inferior ao tratamento precoce em relação ao composto de mortalidade e/ou morbidade grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv National Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 32 semanas
- Peso ao nascer <1500 g
- Idade inferior a 72 horas
- Diâmetro PDA > 1,5 mm
- Consentimento informado assinado obtido de ambos os pais
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer ≥ 1500 g e/ou idade gestacional ≥ 32 semanas
- Falta de consentimento informado dos pais
- Defeito cardíaco congênito, exceto PDA e/ou forame oval patente (FOP)
- A presença de uma síndrome hemorrágica clinicamente aparente
- Qualquer hemorragia intraventricular (IVH) nas primeiras 48 horas ou IVH grau 3-4
- Uma contagem de plaquetas < 50.000/mm3
- Uma concentração de creatinina sérica > 110 μmol/L
- Oligúria <1 ml/kg/h
- NEC suspeita/aparente
- Hipoplasia pulmonar suspeita/aparente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ibuprofeno retal
Tratamento precoce da PCA que começa nos primeiros 3 dias de vida usando ibuprofeno retal a cada 24h por 3 dias, dosagens: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
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No braço de tratamento médico, a intenção é fechar o canal arterial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Tratamento precoce da PCA que começa nos primeiros 3 dias de vida usando paracetamol intravenoso 15 mg/kg a cada 6 horas por 3 dias
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No braço de tratamento médico, a intenção é fechar o canal arterial.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Expectante
O manejo da PCA expectante caracteriza-se como 'espera vigilante'.
Nenhuma intervenção é iniciada com a intenção de fechar um PDA, a menos que seja definitivamente necessário com base na condição predefinida do bebê.
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O manejo expectante do PDA é caracterizado como 'espera vigilante'.
Nenhuma intervenção é iniciada com a intenção de fechar um PDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP) ou mortalidade em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reabertura de PDA
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Reabertura do PCA após fechamento documentado por ecocardiograma
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Dia 1 até 3 meses
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Taxa de fechamento da PCA dentro de uma semana após o primeiro e segundo curso de tratamento farmacológico
Prazo: Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 10 dias de vida
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Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 10 dias de vida
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A necessidade de fechamento cirúrgico do ducto
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Dia 1 até 3 meses
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Duração de qualquer assistência ventilatória
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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O período de tempo de assistência à ventilação
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Dia 1 até 3 meses
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Dias em oxigênio suplementar
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Dia 1 até 3 meses
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Idade de administração de volume total de nutrição enteral
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Dia 1 até 3 meses
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Incidência de oligúria
Prazo: Nos primeiros 14 dias de vida
|
Nos primeiros 14 dias de vida
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Incidência de hipotensão
Prazo: Dia 1 até 3 meses
|
Dia 1 até 3 meses
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Incidência de DBP
Prazo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Taxa de mortalidade
Prazo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Incidência de hemorragia intraventricular grave
Prazo: 28 dias desde o nascimento
|
28 dias desde o nascimento
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Incidência de enterocolite necrosante (estágio de Bell ≥ IIa)
Prazo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Incidência de leucomalácia periventricular
Prazo: 36 semanas PMA
|
36 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Inibidores da Ciclooxigenase
Outros números de identificação do estudo
- 04011994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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