Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling versus forventningsfuld behandling af PDA hos præmature spædbørn

5. april 2022 opdateret af: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Randomiseret non-inferioritetsundersøgelse af tidlig behandling versus forventet behandling af patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn

Patent ductus arteriosus (PDA) hos meget præmature nyfødte er forbundet med alvorlig neonatal morbiditet: intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP). Eksisterende håndteringsmetoder PDA reducerer ikke forekomsten af ​​disse sygdomme. Effektiviteten af ​​cyclooxygenasehæmmere (COX), som i øjeblikket er standarden for behandling hos ekstreme præmature spædbørn er omkring 70-80 %. COX-hæmmere har betydelige bivirkninger. På den anden side er kirurgisk ligering af ductus arteriosus forbundet med forringelse på grund af hjerte-lungeproblemer og langvarige komplikationer. Paracetamol er blevet foreslået til behandling af hæmodynamisk signifikant PDA, fordi det har en anden virkningsmekanisme sammenlignet med COX-hæmmere og en bedre sikkerhedsprofil.

For nylig er forventningsfuld tilgang blevet mere populær, selvom der ikke er nok beviser til at understøtte det.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hos præmature spædbørn, født på en GA mindre end 32 uger, med en PDA (diameter > 1,5 mm) i en postnatal alder på < 72 timer, er en forventningsfuld behandling ikke ringere end tidlig behandling med hensyn til sammensætningen af ​​dødelighed og/eller svær morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • Fødselsvægt <1500 g
  • Alder mindre end 72 timer
  • PDA diameter > 1,5 mm
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt ≥ 1500 g og/eller graviditetsalder ≥ 32 uger
  • Manglende informeret samtykke fra forældrene
  • Medfødt hjertefejl, bortset fra PDA og/eller patent foramen ovale (PFO)
  • Tilstedeværelsen af ​​et klinisk tilsyneladende hæmoragisk syndrom
  • Enhver intraventrikulær blødning (IVH) i de første 48 timer eller IVH grad 3-4
  • Et blodpladetal på < 50.000/mm3
  • En serumkreatininkoncentration på > 110 μmol/L
  • Oliguri <1 ml/kg/time
  • Mistænkt/tilsyneladende NEC
  • Mistænkt/tilsyneladende lungehypoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal ibuprofen
Tidlig behandling af PDA, der starter inden for de første 3 dage af livet med rektal ibuprofen 24h i 3 dage, doseringer: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Medicin: Ibuprofen
I den medicinske behandlingsarm er hensigten at lukke ductus arteriosus.
Andre navne:
  • Cyclooxygenase hæmmer
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
Tidlig behandling af PDA, der starter inden for de første 3 dage af livet med intravenøs paraceta-mol 15 mg/kg q6h i 3 dage
Medicin: Paracetamol
I den medicinske behandlingsarm er hensigten at lukke ductus arteriosus.
Andre navne:
  • Infulgan, Acetaminophen
Sham-komparator: Forventningsfuld behandling
Forventningsfuld PDA-styring karakteriseres som 'vagtsom afventing'. Der initieres ingen intervention med den hensigt at lukke en PDA, medmindre det er absolut nødvendigt baseret på det foruddefinerede spædbarns tilstand.
Andet: Forventningsfuld ledelse
Forventningsfuld PDA-styring karakteriseres som 'vagtsom afventing'. Der iværksættes ikke indgreb med den hensigt at lukke en PDA.
Andre navne:
  • Konservativ ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighed ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDA genåbningshastighed
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
PDA genåbning efter ekkokardiografisk dokumenteret lukning
Dag 1 op til 3 måneder
Lukningshastighed af PDA inden for en uge efter det første og andet kursus af farmakologisk behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i slutningen af ​​første og andet kursus, med et forventet gennemsnit på 10 dage af livet
Deltagerne vil blive evalueret i slutningen af ​​første og andet kursus, med et forventet gennemsnit på 10 dage af livet
Behovet for kirurgisk ductus lukning
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dag 1 op til 3 måneder
Varighed af eventuel ventilationshjælp
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Ventilationsassistentens tidsperiode
Dag 1 op til 3 måneder
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dage på supplerende ilt
Dag 1 op til 3 måneder
Alder for administration af fuld volumen af ​​enteral ernæring
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dag 1 op til 3 måneder
Forekomst af oliguri
Tidsramme: I de første 14 dage af livet
I de første 14 dage af livet
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dag 1 op til 3 måneder
Forekomst af BPD
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA
Dødeligheden
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA
Forekomst af alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dage siden fødslen
28 dage siden fødslen
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (klokkestadium ≥ IIa)
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA
Forekomst af periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lviv National Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04011994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner