Tratamiento temprano versus manejo expectante del CAP en lactantes prematuros
5 de abril de 2022 actualizado por: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de tratamiento temprano versus manejo expectante del conducto arterioso permeable en bebés prematuros
El conducto arterioso permeable (PDA) en recién nacidos muy prematuros se asocia con morbilidad neonatal grave: hemorragia intraventricular (HIV), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP). Los métodos existentes de manejo de PDA no reducen la incidencia de estas enfermedades. La eficacia de los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), que actualmente son el estándar de tratamiento en bebés prematuros extremos, es de alrededor del 70-80%. Los inhibidores de la COX tienen efectos secundarios significativos. Por otro lado, la ligadura quirúrgica del conducto arterioso se asocia con deterioro por problemas cardiopulmonares y complicaciones a largo plazo. Se ha propuesto el paracetamol para el tratamiento del CAP hemodinámicamente significativo porque tiene un mecanismo de acción diferente en comparación con los inhibidores de la COX y un mejor perfil de seguridad.
Recientemente, el enfoque expectante se ha vuelto más popular, aunque no hay suficiente evidencia para apoyarlo.
El objetivo de este estudio es investigar si en recién nacidos prematuros, nacidos con una EG menor de 32 semanas, con un PDA (diámetro > 1,5 mm) a una edad posnatal de < 72 h, un manejo expectante no es inferior al tratamiento temprano con respecto al compuesto de mortalidad y/o morbilidad severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv National Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 32 semanas
- Peso al nacer <1500 g
- Edad menor a 72 horas
- PDA diámetro > 1,5 mm
- Consentimiento informado firmado obtenido de ambos padres
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer ≥ 1500 g y/o edad gestacional ≥ 32 semanas
- Falta de consentimiento informado de los padres.
- Defecto cardíaco congénito, que no sea PDA y/o foramen oval permeable (PFO)
- La presencia de un síndrome hemorrágico clínicamente aparente.
- Cualquier hemorragia intraventricular (HIV) en las primeras 48 horas o IVH grado 3-4
- Un recuento de plaquetas de < 50.000/mm3
- Una concentración de creatinina sérica > 110 μmol/L
- Oliguria <1 ml/kg/h
- NEC sospechada/aparente
- Sospecha/aparente hipoplasia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno rectal
Tratamiento temprano de CAP que comienza dentro de los primeros 3 días de vida usando ibuprofeno rectal cada 24 horas durante 3 días, dosis: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
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En el brazo de tratamiento médico la intención es cerrar el conducto arterioso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol intravenoso
Tratamiento precoz del CAP que se inicia dentro de los primeros 3 días de vida con paracetamol intravenoso 15 mg/kg cada 6 h durante 3 días
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En el brazo de tratamiento médico la intención es cerrar el conducto arterioso.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento expectante
El manejo expectante del PDA se caracteriza como "espera vigilante".
No se inicia ninguna intervención con la intención de cerrar un PDA a menos que sea definitivamente necesario en función de la condición predefinida del bebé.
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El manejo expectante del PDA se caracteriza como 'espera vigilante'.
No se inicia ninguna intervención con la intención de cerrar un PDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) o mortalidad a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reapertura de PDA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Reapertura del PDA después del cierre documentado ecocardiográficamente
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Día 1 hasta 3 meses
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Tasa de cierre de CAP dentro de una semana después del primer y segundo ciclo de tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al final del primer y segundo curso, a un promedio esperado de 10 días de vida
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Los participantes serán evaluados al final del primer y segundo curso, a un promedio esperado de 10 días de vida
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La necesidad del cierre quirúrgico del ductus
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Día 1 hasta 3 meses
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Duración de cualquier asistencia de ventilación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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El período de tiempo de asistencia de ventilación
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Día 1 hasta 3 meses
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Duración de la suplementación con oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Días con suplemento de oxígeno
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Día 1 hasta 3 meses
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Edad de administración de volumen completo de nutrición enteral
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Día 1 hasta 3 meses
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Incidencia de oliguria
Periodo de tiempo: En los primeros 14 días de vida
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En los primeros 14 días de vida
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
|
Día 1 hasta 3 meses
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Incidencia de TLP
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Incidencia de hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento
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28 días desde el nacimiento
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Incidencia de enterocolitis necrosante (estadio de Bell ≥ IIa)
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
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36 semanas PMA
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Incidencia de leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
|
36 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
Otros números de identificación del estudio
- 04011994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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