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Frühe Behandlung versus abwartende Behandlung von PDA bei Frühgeborenen

5. April 2022 aktualisiert von: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Frühbehandlung im Vergleich zur abwartenden Behandlung des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

Offener Ductus arteriosus (PDA) bei sehr frühgeborenen Neugeborenen ist mit schwerer neonataler Morbidität verbunden: intraventrikuläre Blutungen (IVH), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP). Vorhandene Methoden zur Behandlung von PDA reduzieren das Auftreten dieser Krankheiten nicht. Die Wirksamkeit von Cyclooxygenase-Inhibitoren (COX), die derzeit der Behandlungsstandard bei extremen Frühgeborenen sind, liegt bei etwa 70-80 %. COX-Hemmer haben erhebliche Nebenwirkungen. Andererseits ist die chirurgische Ligatur des Ductus arteriosus mit einer Verschlechterung aufgrund von kardiopulmonalen Problemen und Langzeitkomplikationen verbunden. Paracetamol wurde zur Behandlung von hämodynamisch signifikantem PDA vorgeschlagen, da es im Vergleich zu COX-Hemmern einen anderen Wirkmechanismus und ein besseres Sicherheitsprofil aufweist.

In letzter Zeit ist der abwartende Ansatz immer beliebter geworden, obwohl es nicht genügend Beweise dafür gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Frühgeborenen, die mit einem GA von weniger als 32 Wochen geboren wurden, mit einem PDA (Durchmesser > 1,5 mm) in einem postnatalen Alter von < 72 h ein abwartendes Management einer frühen Behandlung nicht unterlegen ist hinsichtlich der Kombination aus Mortalität und/oder schwerer Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Geburtsgewicht <1500 g
  • Alter weniger als 72 Stunden
  • PDA-Durchmesser > 1,5 mm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≥ 1500 g und/oder Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  • Fehlende Einverständniserklärung der Eltern
  • Angeborener Herzfehler, außer PDA und/oder offenem Foramen ovale (PFO)
  • Das Vorhandensein eines klinisch offensichtlichen hämorrhagischen Syndroms
  • Jede intraventrikuläre Blutung (IVH) in den ersten 48 Stunden oder IVH-Grad 3-4
  • Eine Thrombozytenzahl von < 50.000/mm3
  • Eine Serumkreatininkonzentration von > 110 μmol/L
  • Oligurie < 1 ml/kg/h
  • Verdächtige/offensichtliche NEC
  • Verdacht auf/scheinbare Lungenhypoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektales Ibuprofen
Frühzeitige Behandlung von PDA, die innerhalb der ersten 3 Lebenstage beginnt, mit rektalem Ibuprofen q24h für 3 Tage, Dosierungen: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Arzneimittel: Ibuprofen
Im medikamentösen Behandlungsarm soll der Ductus arteriosus verschlossen werden.
Andere Namen:
  • Cyclooxygenase-Inhibitor
Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
Frühzeitige Behandlung von PDA, die innerhalb der ersten 3 Lebenstage beginnt, mit intravenösem Paracetamol 15 mg/kg alle 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Paracetamol
Im medikamentösen Behandlungsarm soll der Ductus arteriosus verschlossen werden.
Andere Namen:
  • Infulgan, Paracetamol
Schein-Komparator: Erwartungsvolle Behandlung
Erwartungsvolles PDA-Management wird als „wachsames Warten“ bezeichnet. Es wird keine Intervention mit der Absicht eingeleitet, einen PDA zu schließen, es sei denn, dies ist aufgrund des vordefinierten Zustands des Säuglings unbedingt erforderlich.
Sonstiges: Erwartungsvolle Verwaltung
Erwartungsvolles PDA-Management wird als „wachsames Warten“ charakterisiert. Es wird kein Eingriff mit der Absicht eingeleitet, einen PDA zu schließen.
Andere Namen:
  • Konservatives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Mortalität im postmenstruellen Alter von 36 Wochen (PMA)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDA-Wiederöffnungsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Wiedereröffnung des PDA nach echokardiographisch dokumentiertem Verschluss
Tag 1 bis 3 Monate
Verschlussrate von PDA innerhalb einer Woche nach dem ersten und zweiten Kurs der pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des ersten und zweiten Kurses mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Lebenstagen bewertet
Die Teilnehmer werden am Ende des ersten und zweiten Kurses mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Lebenstagen bewertet
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Ductusverschlusses
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Tag 1 bis 3 Monate
Dauer einer eventuellen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Der Zeitraum der Belüftungsunterstützung
Tag 1 bis 3 Monate
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Tage auf Ergänzungssauerstoff
Tag 1 bis 3 Monate
Alter der Verabreichung des vollen Volumens der enteralen Ernährung
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Tag 1 bis 3 Monate
Auftreten von Oligurie
Zeitfenster: In den ersten 14 Lebenstagen
In den ersten 14 Lebenstagen
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate
Tag 1 bis 3 Monate
Auftreten von BPD
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Auftreten schwerer intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt
28 Tage seit der Geburt
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (Bell-Stadium ≥ IIa)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Auftreten von periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lviv National Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04011994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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