Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie a wyczekiwanie PDA u wcześniaków

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Randomizowane badanie non-inferiority dotyczące wczesnego leczenia w porównaniu z oczekiwanym postępowaniem w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) u bardzo wcześniaków wiąże się z ciężkimi chorobami noworodków: krwotokiem dokomorowym (IVH), dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD), martwiczym zapaleniem jelit (NEC), retinopatią wcześniaków (ROP). Istniejące metody postępowania w PDA nie zmniejszają częstości występowania tych chorób. Skuteczność inhibitorów cyklooksygenazy (COX), które są obecnie standardem leczenia skrajnych wcześniaków, wynosi około 70-80%. Inhibitory COX mają znaczące skutki uboczne. Z drugiej strony chirurgiczne podwiązanie przewodu tętniczego wiąże się z pogorszeniem stanu z powodu problemów krążeniowo-płucnych i długotrwałymi powikłaniami. Paracetamol został zaproponowany do leczenia istotnego hemodynamicznie PDA, ponieważ ma inny mechanizm działania niż inhibitory COX i lepszy profil bezpieczeństwa.

Ostatnio podejście wyczekujące staje się coraz bardziej popularne, chociaż nie ma wystarczających dowodów na jego poparcie.

Celem tego badania jest zbadanie, czy u wcześniaków, urodzonych w GA poniżej 32 tygodni, z PDA (średnica > 1,5 mm) w wieku pourodzeniowym < 72 h, postępowanie wyczekujące nie jest gorsze od wczesnego leczenia w odniesieniu do połączenia śmiertelności i/lub ciężkiej zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie
  • Masa urodzeniowa <1500 g
  • Wiek poniżej 72 godzin
  • Średnica PDA > 1,5 mm
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Masa urodzeniowa ≥ 1500 g i/lub wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie
  • Brak świadomej zgody rodziców
  • Wrodzona wada serca inna niż PDA i/lub przetrwały otwór owalny (PFO)
  • Obecność klinicznie widocznego zespołu krwotocznego
  • Jakikolwiek krwotok dokomorowy (IVH) w ciągu pierwszych 48 godzin lub stopień IVH 3-4
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 110 μmol/l
  • Skąpomocz <1 ml/kg mc./godz
  • Podejrzany/pozorny NEC
  • Podejrzenie/pozorna hipoplazja płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen doodbytniczy
Wczesne leczenie PDA rozpoczęte w pierwszych 3 dniach życia ibuprofenem doodbytniczym co 24h przez 3 dni w dawkach: 20 mg/kg + 10 mg/kg + 10 mg/kg
Lek: Ibuprofen
W ramieniu zabiegowym celem jest zamknięcie przewodu tętniczego.
Inne nazwy:
  • Inhibitor cyklooksygenazy
Aktywny komparator: Dożylny paracetamol
Wczesne leczenie PDA, które rozpoczyna się w ciągu pierwszych 3 dni życia za pomocą dożylnego paracetamolu 15 mg/kg co 6 godzin przez 3 dni
Lek: Paracetamol
W ramieniu zabiegowym celem jest zamknięcie przewodu tętniczego.
Inne nazwy:
  • Infulgan, acetaminofen
Pozorny komparator: Leczenie wyczekujące
Oczekujące zarządzanie PDA jest określane jako „czujne czekanie”. Żadna interwencja nie jest inicjowana z zamiarem zamknięcia PDA, chyba że jest to zdecydowanie konieczne w oparciu o wcześniej określony stan niemowlęcia.
Inny: Oczekujące zarządzanie
Oczekujące zarządzanie PDA jest określane jako „uważne czekanie”. Żadna interwencja nie jest inicjowana z zamiarem zamknięcia PDA.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie konserwatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmiertelność w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego otwarcia PDA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Ponowne otwarcie PDA po zamknięciu udokumentowanym echokardiograficznie
Dzień 1 do 3 miesięcy
Szybkość zamknięcia PDA w ciągu tygodnia po pierwszym i drugim cyklu leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec pierwszego i drugiego kursu, w oczekiwanej średniej 10 dni życia
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec pierwszego i drugiego kursu, w oczekiwanej średniej 10 dni życia
Konieczność chirurgicznego zamknięcia przewodu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Dzień 1 do 3 miesięcy
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Okres wspomagania wentylacji
Dzień 1 do 3 miesięcy
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Dni suplementacji tlenem
Dzień 1 do 3 miesięcy
Wiek podania pełnej objętości żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Dzień 1 do 3 miesięcy
Występowanie skąpomoczu
Ramy czasowe: W pierwszych 14 dniach życia
W pierwszych 14 dniach życia
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Dzień 1 do 3 miesięcy
Występowanie BPD
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Występowanie ciężkiego krwotoku dokomorowego
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia
28 dni od urodzenia
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (stadium Bella ≥ IIa)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lviv National Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04011994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj