Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение в сравнении с выжидательным ведением ОАП у недоношенных детей

5 апреля 2022 г. обновлено: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности раннего лечения по сравнению с выжидательным ведением открытого артериального протока у недоношенных новорожденных

Открытый артериальный проток (ОАП) у глубоконедоношенных новорожденных ассоциирован с тяжелой неонатальной заболеваемостью: внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК), бронхолегочной дисплазией (БЛД), некротизирующим энтероколитом (НЭК), ретинопатией недоношенных (РН). Существующие методы лечения ОАП не снижают заболеваемости этими заболеваниями. Эффективность ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ), которые в настоящее время являются стандартом лечения крайне недоношенных детей, составляет около 70-80%. Ингибиторы ЦОГ имеют значительные побочные эффекты. С другой стороны, хирургическая перевязка артериального протока связана с ухудшением состояния из-за сердечно-легочных проблем и долгосрочных осложнений. Парацетамол был предложен для лечения гемодинамически значимого ОАП, поскольку он имеет другой механизм действия по сравнению с ингибиторами ЦОГ и лучший профиль безопасности.

В последнее время выжидательный подход становится все более популярным, хотя доказательств в его поддержку недостаточно.

Целью данного исследования является выяснить, является ли выжидательная тактика у недоношенных детей, рожденных в гестационный возраст менее 32 недель, с ОАП (диаметром > 1,5 мм) в постнатальном возрасте < 72 часов, не хуже раннего лечения. в отношении совокупности смертности и/или тяжелой заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv National Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст < 32 недель
  • Вес при рождении <1500 г
  • Возраст менее 72 часов
  • Диаметр ОАП > 1,5 мм
  • Подписанное информированное согласие, полученное от обоих родителей

Критерий исключения:

  • Масса тела при рождении ≥ 1500 г и/или срок беременности ≥ 32 недель
  • Отсутствие информированного согласия родителей
  • Врожденный порок сердца, кроме ОАП и/или открытого овального окна (ОЗО)
  • Наличие клинически выраженного геморрагического синдрома
  • Любое внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) в первые 48 часов или ВЖК 3-4 степени
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
  • Концентрация креатинина в сыворотке > 110 мкмоль/л
  • Олигурия <1 мл/кг/ч
  • Подозреваемый/очевидный НЭК
  • Подозрение/очевидная гипоплазия легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ректальный ибупрофен
Раннее лечение ОАП, которое начинается в течение первых 3 дней жизни, с использованием ректального ибупрофена каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 20 мг/кг + 10 мг/кг + 10 мг/кг
Лекарство: Ибупрофен
В группе медикаментозного лечения цель состоит в том, чтобы закрыть артериальный проток.
Другие имена:
  • Ингибитор циклооксигеназы
Активный компаратор: Внутривенный парацетамол
Раннее лечение ОАП, которое начинается в течение первых 3 дней жизни, с помощью внутривенного введения парацетамола 15 мг/кг каждые 6 часов в течение 3 дней.
Лекарство: Парацетамол
В группе медикаментозного лечения цель состоит в том, чтобы закрыть артериальный проток.
Другие имена:
  • Инфулган, Ацетаминофен
Фальшивый компаратор: Ожидаемое лечение
Выжидательная тактика ведения ОАП характеризуется как «выжидательное ожидание». Никакое вмешательство не инициируется с намерением закрыть ОАП, за исключением случаев, когда это определенно необходимо на основании предопределенного состояния младенца.
Другой: Выжидательная тактика
Выжидательное ведение ОАП характеризуется как «выжидательное ожидание». Никакое вмешательство не инициируется с намерением закрыть КПК.
Другие имена:
  • Консервативный менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД) или смертность в возрасте 36 недель после менструации (ПМВ)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного открытия КПК
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
Повторное открытие ОАП после эхокардиографически подтвержденного закрытия
1 день до 3 мес.
Скорость закрытия ПДА в течение недели после первого и второго курса фармакологического лечения
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в конце первого и второго курса, в среднем в 10 дней жизни.
Участники будут оцениваться в конце первого и второго курса, в среднем в 10 дней жизни.
Необходимость хирургического закрытия протока
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
1 день до 3 мес.
Продолжительность любой вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
Период вспомогательной вентиляции
1 день до 3 мес.
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
Дней на дополнительном кислороде
1 день до 3 мес.
Возраст введения полного объема энтерального питания
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
1 день до 3 мес.
Частота олигурии
Временное ограничение: В первые 14 дней жизни
В первые 14 дней жизни
Частота гипотензии
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
1 день до 3 мес.
Заболеваемость ПРЛ
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Смертность
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Частота тяжелых внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 28 дней от рождения
28 дней от рождения
Частота некротизирующего энтероколита (стадия Bell ≥ IIa)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Частота перивентрикулярной лейкомаляции
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lviv National Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04011994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться